里程碑進展：奧帕替蘇米單抗關鍵註冊臨床研究完成全部受試者入組

南京2025年8月14日 /美通社/ -- 2025年8月14日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱「維立志博」或「公司」，股票代碼：9887.HK）宣佈，奧帕替蘇米單抗（抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024）單臂關鍵註冊臨床研究已完成全部受試者入組（CTR20213023）。

這是全球首個單藥免疫治療肺外神經內分泌癌（EP-NEC）的註冊臨床研究，由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭，全國多家醫院共同參與，旨在評估奧帕替蘇米單抗在既往接受過二線及以上化療後進展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。

EP-NEC是一種高度惡性的免疫冷腫瘤，目前，晚期EP-NEC的一線治療主要以含鉑化療為主，客觀緩解率（ORR）約為30%-50%，中位生存時間（mOS）僅1年左右。一線治療進展後則無標準治療方案，存在高度未滿足臨床需求，亟待新的有效治療突破現狀。

維立志博首席醫學官蔡勝利博士表示：「作為全球首款已處於單臂關鍵性臨床階段的靶向PD-L1 和4-1BB藥物，奧帕替蘇米單抗在前期研究中展現出顯著的抗腫瘤活性與良好的安全性。本次關鍵臨床試驗提前數月完成入組目標，不僅加速了臨床開發進程，更體現了臨床專家對研究策略和資料的高度認可，以及患者對安全有效新療法的迫切期待。我們將繼續高品質地推進包括EP-NEC在內的多個適應症的臨床開發，為腫瘤患者提供更優的治療選擇。」

維立志博創始人、董事長、CEO康小強博士表示：「奧帕替蘇米單抗關鍵臨床的順利推進，離不開臨床團隊的高效執行、各中心研究者的專業投入，以及患者和家屬的信任。在此，我謹代表公司向所有參與者致敬，是你們的奉獻推動著醫學進步。作為一家以『關愛生命、專注創新、合作共贏』為使命的企業，我們深知每一份資料的背後都是一個家庭的希望。未來，我們將持續加大研發投入，加速奧帕替蘇米單抗的全球開發進程，力爭早日為更多患者帶來突破性治療選擇。」

關於奧帕替蘇米單抗

奧帕替蘇米單抗（LBL-024）是一種PD-L1與 4-1BB雙靶向雙特異性抗體，為全球首款已處於單臂關鍵性臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB的分子，有望成為治療EP-NEC的首款獲批藥物。奧帕替蘇米單抗應用維立志博自主研發並具有智慧財產權的技術平臺X-body™開發，採用2:2結構設計，可解除PD-1/L1免疫抑制並強化4-1BB調節的T細胞啟動，實現協同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強的廣譜癌症治療潛力。

在中國的I/II期臨床試驗中，奧帕替蘇米單抗不論作為單藥療法或與化療聯合使用，均對治療晚期EP-NEC表現出令人鼓舞的療效信號且安全性良好。由於EP-NEC缺乏標準療法，奧帕替蘇米單抗於2024年4月30日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批准開展單臂關鍵註冊臨床研究，並于同年10月獲CDE突破性治療藥物認定（BTD），11月獲FDA孤兒藥認定(ODD)。

值得特別指出的是，4-1BB作為激動劑，能夠重新啟動凋亡的T細胞並大量擴增，特別適合治療PD-1/PD-L1耐藥或無效的冷腫瘤。為此，除EP-NEC外，奧帕替蘇米單抗在有大量未滿足臨床需求的小細胞肺癌(SCLC)、膽道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、食管鱗癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三陰性乳腺癌（TNBC）、惡性黑色素瘤等領域，均已獲批開展臨床研究，並已在SCLC、BTC、OC等多個癌種看到令人振奮的臨床效果，有望成為一款具有前景的針對廣泛適應症的有效抗腫瘤藥物。

關於EP-NEC

神經內分泌癌（NEC）是一種高度增殖性腫瘤，約占神經內分泌腫瘤的10%-20%，肺、消化道、膀胱等多種器官均可發病。NEC可分為肺NEC和EP-NEC。EP-NEC與小細胞肺癌（SCLC）高侵襲轉移特徵相似，疾病進展迅速，大多數NEC在診斷時分期較晚或已伴有遠處轉移，且針對NEC的系統治療策略有限，療效欠佳，預後不良。

目前，晚期EP-NEC的一線治療主要以含鉑化療為主，ORR約為30%-50%，中位生存時間（mOS）僅1年左右。一線治療進展後則無標準治療方案，二線治療可考慮採用奧沙利鉑為主的FOLFOX方案，或伊立替康為主的FOLFIRI方案或CAPTEM±貝伐珠單抗或替莫唑胺單藥等方案，有效率較低，ORR約為10%-25%，中位OS約為8個月。因此，晚期EP-NEC的治療存在極大的未滿足臨床需求，亟待新的有效治療突破現狀。

關於維立志博

維立志博成立於2012年，是一家處於臨床階段的生物科技公司，致力於創新療法的發現、開發及商業化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫療需求。我們是下一代腫瘤免疫療法的領跑者，擁有涵蓋14款創新候選藥物的差異化臨床管線，其中6款已成功進入臨床階段，4款主要產品均處於全球臨床進度領先的候選藥物之列。我們採用科學驅動的研發方法，已成功建立涵蓋抗體發現及工程、體內及體外療效評估以及成藥性評估的綜合研發能力。我們亦開發了包括LeadsBody™平臺（CD3 T-Cell Engager平臺）、X-body™平臺（4-1BB Engager平臺）在內的專有技術平臺。我們的技術平臺是我們持續創新的基石，並已通過雙特異性抗體組合的臨床結果得到驗證。我們成功建立起了在早期研發、轉化醫學、臨床開發、CMC以及業務拓展方面無縫銜接的自主能力。我們候選藥物的創新性質及競爭優勢，配合我們全球視野、積極主動的策略及高效的臨床驗證使我們成為頭部行業參與者及風險資本備受歡迎的合作夥伴。更多資訊請訪問：www.leadsbiolabs.com