IBI305一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌研究結果公佈

By PR Newswire on 19 Sep 2019

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蘇州2019年9月19日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，於9月19日宣佈：在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上以口頭報告的形式公佈IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）及貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲3期研究結果(CTR20160848)（北京時間9月19日（星期四）上午11:25 AM -11:30 AM）。

CTR20160848研究共有450例患者入組，其中IBI305組(n=224)和參照藥貝伐珠單抗(RBv)組(n=226)，截至2019年03月31日，全分析集(FAS)全分析集(FAS)集中，經中心影像評估的更新客觀緩解率(ORR)分別為47.1%和46.8%，ORR比值為1.01(90%CI: 0.846, 1.181)，落在研究方案規定的等效性界值(0.75, 1.33)中。截至2019年5月22日，結果顯示IBI305和RBv組由研究者評估的中位PFS分別為7.3個月和7.5個月，無統計學差異(p=0.893)。

中山大學腫瘤防治中心張力教授表示：「肺癌是中國目前發病率最高的瘤種，貝伐珠單抗是非鱗非小細胞肺癌治療的重要手段之一。比較IBI305及貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲3期研究結果令人滿意，期待該藥物早日獲批上市，為患者帶來更多的治療選擇。」

信達生物製藥醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「肺癌是我國目前發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，嚴重威脅人類的生命健康。目前，信達生物有八項註冊臨床研究正在進行當中，其中四項為肺癌相關研究。希望通過我們的努力幫助解決中國巨大的未被滿足的臨床需求，惠及廣大患者。」

關於晚期非鱗狀細胞非小細胞肺癌(NSCLC)

肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗NSCLC，一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌治療，存在巨大的未滿足的醫療需求。

關於IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）

IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監督管理局(NMPA)受理了IBI305的新藥上市申請(NDA)，並將其納入優先審評。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個疾病領域，其中4個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥監局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：Tyvyt^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。