綠葉製藥啟動利培酮微球全球NDA註冊

-- 有望成為我國首個在美獲批的長效創新制劑

上海2018年12月31日電 /美通社/ -- 綠葉製藥集團今日宣佈，綠葉製藥治療精神分裂症和雙相情感障礙的創新藥物 -- 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已進入 NDA 申報準備的最後階段。

經過前期與美國食品藥品監督管理局（FDA）開展的新藥上市申請前（pre-NDA）溝通會議，以及後續的系列程序，申報準備工作已取得積極成果。目前，FDA 已批准 LY03004 的商品名為 Rykindo®。LY03004 用於治療精神分裂症和雙向情感障礙。綠葉製藥已向 FDA 申請了 LY03004 的 NDA 編號，並已獲得 FDA 分配的 NDA 申請號212849。LY03004 的 NDA 申報材料已準備完成並根據 FDA 要求正在製作成電子通用技術文件（eCTD）格式。早在今年二月，FDA 已批准該藥物在申請 NDA 時，無需提交任何兒科臨床試驗方案。

這一利好消息標誌著綠葉製藥所擁有的、中國首個自主研發的微球制劑產品將在不久的將來進入美國市場。與此同時，LY03004 在歐盟、中國、日本的註冊也在同步順利推進中，使綠葉製藥朝著以創新藥研發為驅動的國際化製藥公司，又邁近了堅實的一步。

綠葉製藥集團管理層表示：「我們一直在積極推進 LY03004 的各項申報材料的準備工作，包括法規、藥學（CMC）、非臨床和臨床部分的資料準備。目前，我們正在按照預期的時間表有序推進該藥物的 FDA 申報上市工作。」綠葉製藥預計，LY03004 有望於2019年底以前在美國和中國上市。

據世界衛生組織統計，目前全球約有2300萬人患有精神分裂症，6000萬人患有雙向情感障礙，飽受精神類疾病困擾的人群異常龐大且不斷增加。LY03004 是一種緩釋微球制劑，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次。該藥物上市後，有望改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性，並可優化臨床治療方案。此外，與另一種已上市產品相比，LY03004 首次注射後三周毋須再服用口服制劑，且能更快達到穩態血藥濃度，為患者提供新的治療選擇。

作為集團聚焦的四大核心治療領域之一，綠葉製藥正在加速推進中樞神經治療領域的戰略佈局，此後還將有多個在研新藥計劃於2019-2025年陸續面向全球上市。除了 LY03004 以外，還有治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）以及治療抑鬱症的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）均已分別在美、中進入三期臨床；治療阿爾茨海默病的利斯的明多日貼劑（30410）已在歐洲進入關鍵性臨床。治療精神分裂症和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑（LY03010）已在美國進入臨床。此外，利斯的明單日貼劑的進口上市註冊申請也已獲中國國家藥品監督管理局受理。

綠葉製藥希望在中樞神經治療領域持續強化豐富的產品線，進一步提升公司在該領域全球範圍內的核心競爭力。