歌禮宣布ASC22（恩沃利單抗）用於慢性乙肝功能性治愈IIb期擴展隊列取得積極期中數據

By PR Newswire on 29 Sep 2023

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杭州和紹興2023年9月29日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）用於慢性乙肝（CHB）功能性治愈的IIb期擴展隊列（「該擴展隊列」）取得積極期中數據。

該擴展隊列是一項隨機、單盲、安慰劑對照及多中心的臨床試驗（ClinicalTrials.gov: NCT04465890），計劃入組約50例基線乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的慢性乙肝患者，接受1.0毫克/公斤ASC22或安慰劑（比例約為4:1）每2周給藥一次（Q2W），治療24周，並隨訪24周。ASC22隊列和安慰劑隊列的所有患者均接受核甘（酸）類似物（NAs）作為背景治療。2023年第二季度，歌禮成功完成了49例慢性乙肝患者的入組，其中ASC22隊列40例，安慰劑隊列9例。

期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時進行。期中分析包括25例完成24周治療的患者（其中19例患者來自ASC22隊列，6例患者來自安慰劑隊列）。頂線結果表明在24周治療結束時，ASC22隊列中有4例患者（4/19，21.1%）實現了HBsAg清除。相反，在24周治療結束時，安慰劑隊列中沒有患者（0/6，0%）實現HBsAg清除。ASC22總體安全且耐受性良好。ASC22藥物相關不良反應大多為1級或2級。

慢性乙肝仍然在世界范圍內存在大量未被滿足的醫療需求。中國約有8,600萬人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美國約有159萬人感染乙肝病毒^[1]。

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「ASC22（恩沃利單抗）作為針對基線HBsAg≤100 IU/mL的慢性乙肝患者的單藥療法正在開展IIb期臨床研究，與此同時，我們也正在與全球伙伴探討聯合療法的合作，以實現更高的乙肝功能性治愈率。」

[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，並以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61（晚期實體瘤）。