新創醫材傳佳音台灣微動磨牙機獲德國萊因驗證

By PR Newswire on 05 Dec 2018

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台北2018年12月5日電 /美通社/ -- 目前全球醫療器材產業持續增長，醫療器材上市前的安全性檢測及驗證往往是一大挑戰。11月30 日台灣磨牙機廠商台灣微動發佈通過醫療器材ISO 13485:2016品質驗證、歐盟CE Mark及美國FDA 510k上市許可，一次通過三項認可並同時獲得知名牙科器械品牌商AG Neovo Dental採購訂單。德國萊因身為國研醫材創價聯盟的盟友，見證新創企業台灣微動從準備到快速取證，並協同國家實驗研究院儀器科技研究中心 (國研院儀科中心) 串連生技醫療產業鏈上下游，成功進軍國際舞台。台灣德國萊因劉化傳董事總經理見證訂單簽約儀式並表達祝賀之意。

台灣微動磨牙機獲德國萊因驗證

台灣微動 2013年投入牙科手機（手持器械）的研發，100%自主研發，零件自製率高達95%。此次獲得認證的磨牙機產品是牙科診所中最基本的醫療器材，卻蘊含了高精密度機械加工技術，要具備高轉速、保有動態平衡、低噪音等安全及高品質要求，產品技術門檻高。近10年內專攻牙科器械的台灣廠商通過美國FDA核可上市僅有4家，台灣微動公司是少數一舉拿到歐盟 CE 標示與醫材品質系統驗證及FDA認可，時間不到2年。

對新創廠商來說，經費資源已屬有限，如何在最後階段順利取得認證，尋找合適的醫材驗證機構往往也扮演關鍵性的臨門一腳。有些廠商也曾經在經歷申請驗證過程後，才發現受理的驗證單位其實不具國際IAF (International Accreditation Forum，國際認可論壇) 承認資格，導致辛苦取得證書最後卻無法使用，造成時間與金錢的損失。由於醫療器材的法規符合性要求高且嚴格，慎選具有充份國際授權資格及完整測試和稽核團隊的認證單位，才能在繁複的審核流程中穩步向前，一步到位。

德國萊因總部是經德國醫藥產品和醫療器材設備健康保護主管機關 (ZLG，相當於台灣衞福部) 授權核可的公告單位 (Notified Body)，為歐盟會員國間承認且具有領導地位，易被歐洲市場接受。台灣微動取得的醫療器材CE 標示，是經由德國萊因的德國總部核可通過，對歐洲醫材客戶有一定的信賴度。除磨牙機外，為銷往歐盟，血氧機、血壓計、耳溫槍、X 光機、霧化器 (氣喘用) 等非侵入式醫療器械也適用歐盟MDR指令及申請CE標示。

另一方面，ISO 13485 品質驗證重在風險管理，不論銷往哪個市場，確保產品進入市場時能符合監管單位要求都是必要的基本資格要求。經由德國萊因申請ISO 13485認證，可同時申請歐盟醫療器材法規（MDR & IVDR）及MDSAP，證明醫材廠的產品製程是符合國際醫療器材品質管理標準，且增加進入市場管道。