百濟神州2023年第二季度業績增長強勁，全球化發展加速
- 得益於百悅澤®全球銷售額的增長，本季度產品收入達5.54億美元，同比增長82%
- 本季度百悅澤®全球銷售額達3.08億美元，同比增長139%，環比增長46%；公司持續推進百悅澤®在美國和歐盟用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者的上市工作，鞏固其作為首選BTK抑制劑的地位
- 舉辦投資者研發日活動，展示公司日益增長、多樣化的創新管線和差異化的研發策略
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年8月2日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日公佈2023年第二季度財務業績和業務亮點。
百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示：「我們在第二季度取得強勁的業績表現，持續彰顯了公司全球商業化團隊的執行力，以及百悅澤®和百澤安®這兩款基石藥物的成功。隨著CLL患者處方量不斷增長，百悅澤®憑藉其在多項適應症中令人信服的療效和安全性數據，包括在復發或難治性（R/R）CLL對比億珂®取得的優效性結果，正在成為首選BTK抑制劑。在近期的投資者研發日活動中，我們展示了公司在研發管線上強有力的佈局。作為一家立足於科學的公司，百濟神州建立了業內規模最大、最高產的腫瘤研究團隊之一，我們的研發管線將持續推動公司短期與長期的發展，進而更好地踐行我們為全球更多患者提供創新性抗腫瘤藥物、改善治療選擇的使命。」
關鍵業務進展和管線亮點
- 獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，支持百澤安®用於單藥治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者。
- 宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA） 已受理百悅澤®一項新適應症上市許可申請（sNDA），聯合佳羅華®（奧妥珠單抗），用於治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）患者。根據《處方藥使用者付費法案》，FDA 預計將於2024 年第一季度對該項申請做出決定。
- 宣佈加拿大衛生部批准百悅澤®用於治療CLL成人患者，以及澳大利亞藥品管理局（TGA）批准百悅澤®用於治療初治（TN）和R/R CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。
- 宣佈百悅澤®獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）多項新的註冊申請，包括兩項sNDA，用於TN CLL/ SLL和華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，以及兩項附條件批准轉為常規批准的補充申請，用於治療特定R/R CLL/SLL和R/R WM患者。
- 舉辦投資者研發日活動，展示公司日益增長、多樣化的創新管線產品。如需觀看重播視頻、瞭解更多活動信息，請訪問百濟神州投資者關係網站http://ir.beigene.com; https://hkexir.beigene.com; https://sseir.beigene.com。
- 宣佈與映恩生物達成合作，百濟神州獲得一款在研、臨床前抗體偶聯藥物（ADC）全球臨床開發和商業化權利的獨家許可選擇權，該藥物將用於治療特定實體瘤患者，與公司早期自主研發的ADC管線互為補充。
- 宣佈百濟神州基金會與Max 基金會達成合作，計畫在未來三年中，為29個國家提供百悅澤®，用於治療CLL成人患者，助力公司實現為全球更多患者提供創新藥物的使命。Max基金會是一家全球性非營利組織，通過為全球患者提供藥物、技術和支持性服務，加快實現健康公平。
2023年第二季度財務亮點
產品收入：截至2023年6月30日的三個月內，產品收入達到5.537億美元，同比增長81.8%。2022年同期產品收入為3.045億美元。
- 2023年第二季度，公司產品銷售額較去年同期增長2.492億美元，主要得益于自主研發產品百悅澤®與百澤安®，以及安進授權產品的銷售額增長。
- 2023年第二季度，百悅澤®在美國的銷售額為2.235億美元，同比增長152.9%，主要得益於該產品在CLL/SLL成人患者中的使用增多，且在所有已獲FDA批准的適應症中的應用持續增加。在中國，百悅澤®本季度的銷售額為4,850萬美元，同比增長32.2%，主要得益於所有已獲批適應症領域的銷售額增長。公司作為中國BTK市場的領軍企業，在這一領域的市場份額持續增加。
- 2023年第二季度，百澤安®在中國的銷售額為1.495億美元，同比增長42.5%。百澤安®市場滲透率的提升，並在PD-1領域取得領先的市場份額，主要得益於新適應症納入醫保所帶來的新增患者需求、銷售團隊效率的進一步提升，以及藥品進院數量的增加。
- 按地區劃分，產品收入具體如下（單位：千美元）：
|
截至6月30日的三個月 截至6月30日的六個月 2023年 2022年 2023年 2022年 $ $ $ $ 中國 293,919 212,429 540,828 403,164 美國 223,540 88,381 362,307 156,269 全球其他地區 36,286 3,701 60,901 6,651 總計 553,745 304,511 964,036 566,084 毛利率：2023年第二季度的毛利占全球產品收入82.7%；相比較，上一年同期為76.6%。毛利占比增長主要是由於百悅澤®和百澤安®單位成本較低，以及與其他產品組合和毛利率較低的授權許可產品相比，百悅澤®在全球銷售中占比較高。 經營費用：截至2023年6月30日的三個月內，經營費用為8.18億美元；相比較，2022年同期費用為7.098億美元，增長15.2%。而產品收入本季度同比增長81.8%，經營杠杆顯著提升。 淨虧損：截至2023年6月30日的第二季度內，淨虧損為3.811億美元，即每股虧損0.28美元，每股美國存托股份（ADS）虧損3.64美元；相比較，2022年同期淨虧損為5.657億美元，即每股虧損0.42美元，每股ADS虧損5.50美元。淨虧損減少主要因為產品收入增長超過了經營費用增長，從而提高了經營杠杆。公司預計將在2023年繼續保持這一趨勢。本季度淨虧損還包括非經營費用6,380萬美元，該部分非經營性費用主要來自于美元走強，以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失。2022年同期非經營性費用為1.296億美元。 現金、現金等價物、受限資金和短期投資：截至2023年6月30日為35億美元；相比較，截至2022年12月31日，該部分資金為45億美元。 有關公司2023年第二季度財務報表的更多詳細信息，請參閱百濟神州向美國證券交易委員會提交的2023年第二季度報告的10-Q表格。 註冊進展和開發項目
| ||||||||||||||||||
