自主研發突破進展德琪醫藥ATG-018的I期臨床試驗申請在澳大利亞獲批

By PR Newswire on 07 Jun 2022

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- ATG-018是一款由德琪醫藥研發團隊自主研發的靶向作用於DNA損傷反應（DDR）通路的口服型共濟失調性毛細血管擴張和Rad3-相關（ATR）激酶小分子抑制劑。

- 該項I期臨床試驗旨在評估ATG-018用於治療晚期實體瘤及血液腫瘤患者的安全性、藥理特性和初步療效。

- ATG-018將有望成為澳大利亞首個進入臨床階段的口服型ATR小分子抑制劑。

上海和香港2022年6月7日 /美通社/ -- 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，澳大利亞Bellberry人類研究倫理委員會（HREC）已批准ATG-018用於治療晚期實體瘤及血液腫瘤患者的I期臨床試驗（ATRIUM研究）。

ATG-018是一款口服、強效、選擇性ATR小分子抑制劑。ATG-018可以通過抑制ATR激酶，來抑制腫瘤細胞修復受損DNA的能力。該機製作用通常被稱為合成致死，也被稱為DDR。

該研究的主要目的為評估ATG-018單藥的安全性和耐受性，以確定II期推薦劑量，並在可能的情況下評估該療法的初步有效性；次要目的為確定ATG-018的藥理特性。該研究包括劑量爬坡和劑量擴展兩個階段。位於澳大利亞布裡斯班的Icon癌症中心是該研究的牽頭單位，分佈在澳大利亞的五個臨床研究中心將參與該項研究。

澳大利亞Icon癌症研究委員會主席，昆士蘭大學醫學院副教授Jim Coward博士表示：「DNA經常會受到紫外線、毒素、特定化學物質和細胞內的自然生化反應等因素導致的損傷。DNA損傷反應可辨別DNA損傷，並誘導可修復這些損傷的多種生物學反應。可靶向作用於DDR通路的腫瘤藥物種類增長迅速，並已擴展至可抑制ATR，ATM和DNA-PK^[1]等DNA修復及複製中關鍵介質的藥物。如果圍繞ATG-018這類ATR抑制劑的臨床研究能獲得積極的結果，將為腫瘤醫生們提供一個可延長生存期的全新治療策略，並為接受過其他治療後失敗的患者帶來希望。」

德琪醫藥首席科學家單波博士表示：「ATG-018擁有充分的臨床前數據支持，這些數據證明了該藥物作為單藥在實體瘤模型中的抗腫瘤活性、作為口服藥物的生物有效性以及可預測療效的潛在生物標誌物。ATG-018是德琪醫藥最早進入臨床階段的自主研發品種。該藥物的獨特屬性使其具有單藥以及與其他藥物聯用治療的潛力，從而為全球的腫瘤患者帶來獲益。我們很高興ATG-018的I期ATRIUM研究已獲得HREC批准，期待能盡早與Coward博士以及布裡斯班Icon癌症中心的研究團隊聯手啟動該項研究。」

關於ATRIUM研究

ATRIUM研究是一項旨在評估ATG-018單藥用於治療晚期實體瘤和血液腫瘤患者的多中心、開放性、I期劑量探索研究。該研究的主要目的為評估ATG-018的安全性和耐受性，以確認ATG-018單藥的最大耐受劑量（MTD）和/或II期推薦劑量（RP2D）和/或生物有效劑量，並在條件允許的情況下評估該藥物的初步療效；次要目的為確定ATG-018的藥理特性。作為一項I期臨床試驗，該研究將全程對治療的安全性進行密切跟蹤。

關於ATG-018

ATG-018是一款由德琪醫藥研發團隊自主研發的作用於共濟失調性毛細血管擴張和Rad3-相關（ATR）激酶的口服、強效、選擇性小分子抑制劑。ATR激酶屬於磷酸肌醇3激酶相關家族。靶向抑制ATR激酶可增加單鏈斷裂的存積，這對依賴於DNA損傷應答（DDR）的腫瘤細胞具有重要意義。臨床前研究顯示，ATR抑制劑單藥以及與其它藥物（包括DDR抑制劑）組成的聯合療法對於實體瘤（包括胃癌、食管癌和鱗狀細胞癌）和血液腫瘤（包括慢性淋巴細胞白血病 [CLL]、瀰漫大B細胞淋巴瘤 [DLBCL] 和多發性骨髓瘤 [MM]）具有治療潛力。

在2022年美國癌症研究研究協會年會（AACR 2022）上發佈的一篇臨床前研究壁報指出，ATG-018在多個具有同源重組缺乏的實體瘤/血液腫瘤的體內模型和體外試驗中顯示了單藥療效。此外，研究還發現了多個與ATG-018敏感性相關的基因表達變化，這些差異基因具有成為預測性生物標誌物的潛力。這些數據意味著ATG-018對具有這些同源重組缺乏/基因表達變化的腫瘤患者具有治療潛力。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，以「醫者無疆，創新永續」為願景，德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力於通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產品構成的管線，其中，10款產品具有全球權益，5款產品具有包括大中華區在內的亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得24個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧^®（塞利尼索片）已獲得中國大陸、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批准。

前瞻性陳述

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