歌禮宣佈ASC22（恩沃利單抗）美國臨床試驗申請獲批，用於HIV-1感染者免疫重建/功能性治癒

中國杭州和紹興2022年5月11日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈其ASC22（恩沃利單抗）臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治癒適應症。

據估計，2020年全球約有3,770萬人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者，約有68萬人死於艾滋病，且每年約有150萬新發感染者^[1]。截至2019年底，美國約有120萬HIV攜帶者^[2]。聯合抗逆轉錄病毒療法(cART)雖然可抑制血液病毒量，但無法治癒HIV感染，幾乎所有HIV感染者在停止抗逆轉錄病毒療法數周或數月內都會出現病毒反彈。

ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染患者病毒特異性免疫應答的潛力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治癒適應症是ASC22第二項獲美國FDA批准開展臨床試驗的適應症，另一項為慢性乙型肝炎功能性治癒適應症。

此次ASC22獲美國FDA批准的臨床試驗是一項多中心、隨機、單盲、安慰劑對照的I/II期臨床試驗，用於評估ASC22在接受抗逆轉錄病毒療法的HIV感染者中的安全性、有效性和藥代動力學特徵。該I/II期臨床試驗旨在（1）與安慰劑對照，評估ASC22在接受抑制性抗逆轉錄病毒療法的受試者中的安全性；（2）確定ASC22 1.0 mg/kg每4周給藥1次能否改善HIV-1特異性細胞免疫應答；以及（3）與安慰劑對照，評估ASC22對HIV潛伏期逆轉的效果。

歌禮宣佈至2021年11月8日其已從蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司獲得ASC22全球獨家開發和商業化權益，用於治療包括乙型肝炎和艾滋病在內的所有病毒性疾病。歌禮在全球範圍內簿記ASC22在所有病毒性疾病領域的銷售收入。

「ASC22（恩沃利單抗）用於治療HIV感染的美國臨床試驗申請獲批是我們追求HIV功能性治癒道路上的重要一步。同時，我們期待與艾滋病領域的行業領軍企業進行合作。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。