歐盟委員會授予 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗有條件上市授權

By PR Newswire on 22 Dec 2021

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Nuvaxovid™ 2019 冠狀病毒病疫苗（重組、佐劑）是第一種獲准在歐洲使用的基於蛋白質的 2019 冠狀病毒病疫苗
Novavax 和歐盟委員會此前宣佈了一項到 2023 年最多 2 億劑的預購協議
授權遵循歐洲藥物管理局轄下人用藥物委員會 (CHMP) 的積極建議

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發和商業銷售用於嚴重傳染病的下一代疫苗。其今天宣佈歐盟委員會 (EC) 已授予 Novavax 的 Nuvaxovid™ 2019 冠狀病毒病疫苗（重組、佐劑）有條件營銷授權，用於主動免疫，以預防 18 歲及以上人群感染由 SARS-CoV-2 引致的 2019 冠狀病毒病。該授權遵循歐洲藥物管理局 (EMA) 轄下人用藥物委員會 (CHMP) 今天建議向疫苗（也稱為 NVX-CoV2373）授權，並適用於所有 27 個歐盟成員國。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「我們歡迎歐盟委員會今天的決定，其反映歐盟人民首次獲得基於蛋白質的 2019 冠狀病毒病疫苗授權。我們感謝歐洲藥物管理局、人用藥物委員會和歐盟委員會的全面評估，我們期待在幫助應對 2019 冠狀病毒病的持續威脅方面發揮關鍵作用。我們還要感謝為這歷史性里程碑作出貢獻的數千名臨床試驗參與者、合作夥伴和全球的 Novavax 員工。」

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緊急使用授權意見和相關的歐盟委員會決定基於提交審查的全部臨床前、製造和臨床試驗數據。這包括兩項關鍵的第 3 期臨床試驗：在美國和墨西哥包括 30,000 名參與者的 PREVENT-19，其結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM) 發表；以及英國一項由 15,000 多名參與的疫苗評估試驗，其結果也在《新英格蘭醫學雜誌》發表。NVX-CoV2373 在兩項試驗中均表現出高效性和可接受的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發，Novavax 將繼續收集和分析現實世界的數據，包括安全性監測和變種評估。

Novavax 和歐盟委員會於 2021 年 8 月宣佈達成最多 2 億劑 2019 冠狀病毒病疫苗的預購協議。預計初始劑量將於 1 月抵達歐洲。 Novavax 正在與歐洲藥物管理局及其合作夥伴合作，以加快本地發佈測試。

此授權利用了 Novavax 與印度血清研究所 (SII) 的製造合作夥伴關係，後者是全球產量最大的疫苗製造商，將為歐盟提供初始劑量。稍後將補充來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造基地的數據。

Novavax 和 SII 最近在印尼和菲律賓獲得緊急使用授權 (EUA)，SII 將以 Covovax™ 商品名稱作商業發售。這些公司還從世界衛生組織獲得 Covovax 的緊急使用清單。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查，公司預計將在今年年底前向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交完整的化學、生產和控制 (CMC) 申請文件。

授權在歐盟使用 Nuvaxovid^™
歐盟委員會已授予 Nuvaxovid™ 2019 冠狀病毒病疫苗（重組、佐劑）有條件上市授權，用於主動免疫，以預防 18 歲及以上人士感染由 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠狀病毒病。

重要安全資訊

Nuvaxovid^™ 不適用於對活性物質或任何賦形劑過敏的人士。
過往曾報告在施用 2019 冠狀病毒病疫苗後發生過敏反應事件。應提供適當的醫療治療和監督，以防出現過敏反應。
與焦慮相關的反應，包括血管迷走神經反應（暈厥）、過度換氣或與壓力相關的反應可能與疫苗接種相關，以作為對針頭注射的反應。制訂預防措施以免因昏厥而受傷是非常重要的。
若個別人士出現急性嚴重發熱性疾病或急性感染，應延遲接種疫苗。
對於接受抗凝治療或患有血小板減少症或任何凝血障礙（如血友病）的個別人士，應謹慎給予 Nuvaxovid，因為這些個人在肌肉注射後可能會出現出血或瘀傷。
Nuvaxovid 的功效在免疫抑制的個人中可能較低。
疫苗提供的保護時期目前未知，因為它仍由持續進行的臨床試驗確定。
個別人士在接種第二劑後的 7 天前可能未有全面保護。與所有疫苗一樣，Nuvaxovid 疫苗可能無法保護所有接種疫苗的人。
臨床研究中觀察到最常見的不良反應（非常常見頻率類別 >= 1/10）為頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛／疼痛、疲勞和不適。

請瀏覽 https://www.novavaxcovidvaccine.com 了解完整的單張和不良反應報告說明。

有關此藥物的詳細資訊，請瀏覽歐洲藥物管理局網站：http://www.ema.europa.eu

美國授權
NVX-CoV2373 尚未獲得在美國使用的授權，商品名稱 Nuvaxovid 尚未獲得美國 FDA 的批准。

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2攝氏度-8攝氏度，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。

關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 正在兩個關鍵的第 3 期試驗中進行評估。

在英國進行的一項涉及 14,039 名參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究，整體療效為 89.7%。主要終點基於在血清學 (SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或嚴重）2019 冠狀病毒病為基線。

PREVENT-19 是在美國和墨西哥進行的一項試驗，納入近 30,000 名參與者，整體療效達到 90.4%。其設計為一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究，以評估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或重度）2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估，是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。兩項研究大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 基於皂苷的專利 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強大且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在協助全球改善健康。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 在印尼和菲律賓獲得緊急使用授權，並已在全球多個市場提交監管授權申請。NanoFlu™ 是該公司的四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。Novavax 目前正在第 1/2 期臨床試驗中評估 COVID-NanoFlu 聯合疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com 並在 Twitter、LinkedIn、Instagram 和 Facebook 與我們保持聯繫。

前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、合作夥伴關係、NVX-CoV2373 的持續開發、NVX-CoV2373 未來監管申報和行動的範圍、時間和結果，包括 Novavax 計劃就 EMA 的有條件營銷授權提交補充資料，並在年底前向美國 FDA 提交完整的 CMC 申請資料、劑量到達的時間，以及 Novavax 在幫助解決 2019 冠狀病毒病和控制全球大流行方面的作用，均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。