INDICAID™妥析™獲得美國FDA EUA緊急授權使用

By PR Newswire on 11 Aug 2021

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INDICAID™妥析™為大中華區首個新冠病毒快速抗原檢測產品

香港和美國加州2021年8月12日 /美通社/ -- 相達生物科技國際有限公司（相達生物科技）今天宣布，其 INDICAID™妥析™新冠病毒快速抗原檢測試劑盒（INDICAID™妥析™）——於 2021 年 7 月 29 日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA），為大中華區（中國大陸、香港、台灣、澳門）首個快速抗原檢測產品獲得此授權。 FDA 授權該測試在美國可供專業人士在具有CLIA豁免證書的護理點用於新冠病毒（ SARS-CoV-2 ）抗原的定性檢測，測試所需的鼻拭子樣本可由專業人員採集或在醫護人員的監督下自行採集。在美國以外的地區（例如香港），該產品亦被當地授權用於自助檢測。

相達生物的INDICAID新冠病毒快速抗原檢測試劑盒獲得美國食品藥品監督管理局的緊急使用授權

INDICAID™妥析™ 無需額外特殊儀器，也不同於其他測試需要更加深入鼻咽部位取樣，該測試只需使用較為淺層的鼻拭子樣本20分鐘便可得到結果。由於INDICAID™妥析™特有的樣本檢測液能夠在整個收集和操作過程中保護樣本，因此 INDICAID™妥析™可以在現場進行大批量樣本收集和檢測，該產品也是首批實現這一功能的快速抗原檢測之一。這一產品能夠讓醫護人員可以選擇一次性收集大量樣本，並保持樣本質量，然後在兩小時內完成所有樣本檢測。

相達生物科技創始人兼首席執行官招彥燾博士說：「我們的產品已在全球使用，滿足各種緊急測試需求。除了香港政府使用 INDICAID™妥析™進行醫護人員的每週篩查以外，INDICAID™妥析™也在大型購物中心、超市和學校等場所大範圍使用。我們的快速測試已被證明精準度高，同時可允許大型機構進行大規模篩查。」招博士強調：「取得美國 FDA 緊急使用授權是對我們的技術和產品質量的認可，我們亟盼進一步擴大在全球市場的影響力，為幫助抗擊新冠病毒盡一份力。」

INDICAID™妥析™在2020年底至2021年初的香港社區檢測中使用超過9200個樣本和核酸檢測同步進行測試，是全球通過最大樣本量驗證的新冠病毒測試產品。迄今為止，INDICAID™妥析™已在全球 30 個國家和地區銷售了超過 200 萬盒測試。

關於相達生物科技國際有限公司： 相達生物科技是一間快速增長的生物科技公司，由來自美國加州大學洛杉磯分校的生物工程師們創立。致力於開發精準的檢測工具，為人們提供更優的健康信息，以更好地進行個人健康管理。總部位於香港，在香港、中國大陸和美國南加州分別設有研發中心、生產基地和營銷團隊。了解更多信息 https://phasescientific.com/.