德琪醫藥在多個亞太市場提交XPOVIO®（Selinexor）的新藥上市申請用於治療復發難治性多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤

上海和香港2020年12月3日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及腫瘤學療法的領先創新生物製藥公司--德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）宣佈已向新加坡衛生科學局、澳大利亞醫療用品管理局遞交XPOVIO^®（selinexor, ATG-010）治療三種適應症的新藥上市申請（「NDA」）：用於治療成人復發難治性多發性骨髓瘤（「rrMM」）患者，這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療；用於與硼替佐米、地塞米松聯合治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者；用於治療成人復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（「rrDLBCL」）患者，這些患者既往接受過至少二線治療的復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來）的療法。澳大利亞醫療用品管理局已於12月2日受理德琪醫藥提交的新藥上市申請。

德琪醫藥同時向香港衛生署遞交了XPOVIO^®（selinexor）的新藥上市申請（NDA），用於治療成人rrMM患者，這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療。

在韓國，XPOVIO^®（selinexor）被授予孤兒藥資格，用於治療成人rrMM患者，這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和CD38單克隆抗體在內的四線治療，以及用於治療成人rrDLBCL患者，這些患者既往接受過至少二線治療的rrDLBCL（包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來）的療法。

XPOVIO^®（selinexor, ATG-010）是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發。2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准XPOVIO^®（selinexor）聯合低劑量地塞米松用於治療rrMM患者。2020年6月，美國FDA再次批准XPOVIO^®（selinexor）作為單藥口服療法用於治療rrDLBCL患者。

2020年11月，德琪醫藥合作夥伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會（CTOS 2020）上報告了三期SEAL研究的積極數據，SEAL研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉研究，旨在比較口服單藥XPOVIO^®（selinexor）與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公佈了XPOVIO^®（selinexor）用於治療子宮內膜癌患者的三期SIENDO研究已通過計劃的中期無效性分析。同時，數據安全監查委員會（DSMB）推薦SIENDO研究無需作任何修改按計劃繼續進行，SIENDO試驗的頂線數據預計在2021年下半年公佈。

關於XPOVIO^®

XPOVIO^®是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發。2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准XPOVIO^®聯合低劑量地塞米松用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批准XPOVIO^®作為單藥口服療法用於治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。XPOVIO^®是目前首款且唯一一款被美國FDA批准的口服SINE化合物。同時，XPOVIO^®針對多個實體腫瘤適應症開展了多項中期和後期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。

德琪醫藥正在中國進行XPOVIO^®針對復發難治性多發性骨髓瘤的II期註冊性臨床研究（代號MARCH）以及針對復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤II期註冊性臨床研究（代號SEARCH）。同時，德琪醫藥針對亞太高發瘤種啟動了XPOVIO^®用於治療外周T細胞淋巴瘤、NK/T細胞淋巴瘤（代號TOUCH）及KRAS突變的非小細胞肺癌的臨床研究（代號TRUMP）。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家專注於創新抗腫瘤藥物的亞太地區臨床階段生物製藥公司，旨在為中國、亞太地區及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創新療法。自成立以來，德琪醫藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線，取得10個臨床批件，並在亞太地區開展9項跨區域臨床試驗。德琪人以「醫者無疆，創新永續」為願景，力爭通過對同類首款/同類最優療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

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* XPOVIO^® 為Karyopharm Therapeutics Inc的註冊商標。