信達生物公佈信迪利單抗治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）的長期隨訪臨床研究結果

By PR Newswire on 01 Jun 2020

PR Newswire (www.prnasia.com), a Cision company, is the premier global provider of media monitoring platforms and news distribution services that marketers, corporate communicators and investor relations professionals leverage to engage key audiences. Having pioneered the commercial news distribution industry since 1954, PR Newswire today provides end-to-end solutions to produce, distribute, target and measure text and multimedia content across traditional, digital, mobile and social channels. Combining the world's largest multi-channel content distribution and optimization network with comprehensive workflow tools and platforms, PR Newswire powers the stories of organizations around the world. PR Newswire serves tens of thousands of clients from offices in the Americas, Europe, Middle East, Africa and Asia-Pacific regions.

蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈其在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上以壁報的形式公佈了信迪利單抗用於復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）治療（ORIENT-4）的兩年長期隨訪臨床研究結果（摘要編號#8050，壁報編號 # 383，美國中部時間2020年5月29日（週五）上午8:00 AM -11:00 AM）。

此次在ASCO年會上公佈的ORIENT-4研究數據是基於其2年的隨訪結果。ORIENT-4是一項評估信迪利單抗在復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）中的療效和安全性的多中心、單臂、II期臨床研究。本研究共入組28例受試者，所有受試者均接受信迪利單抗注射液（200mg, IV, Q3W）治療。主要研究終點為基於Lugano2014療效評價標準的客觀緩解率（ORR）。

截至2020年1月17日，該研究的客觀緩解率（ORR）為67.9%，完全緩解率（CRR）為14.3%。疾病控制率（DCR）為85.7%，中位總生存期（OS）尚未達到，2年的OS率為78.6%，未發現新的安全性信號。

江蘇省人民醫院血液科主任李建勇教授表示：「對於含L-天門冬酰胺酶方案治療失敗的結外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型），目前國際上尚無推薦的治療方案，復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）的患者對尋找有效治療藥物存在迫切的臨床需求。信迪利單抗在復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）的治療上展示了顯著的臨床療效。ORIENT-4的研究結果顯示基於Lugano2014療效評價標準的ORR高達67.9%，2年的OS率高達78.6%，信迪利單抗有望給該類患者帶來長久獲益。」

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。