基石藥業CS1001、CS1002及CS1003多項研究數據將在CSCO首次發表

By PR Newswire on 23 Aug 2019

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中國蘇州2019年8月23日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）今日宣佈，第二十二屆全國臨床腫瘤大會暨2019年CSCO學術年會（以下簡稱「2019 CSCO」）已正式接受公司三款腫瘤免疫治療骨架產品CS1001（抗PD-L1單抗）、CS1002（抗CTLA-4單抗）及CS1003（抗PD-1單抗）的三項臨床研究摘要，且CS1001-101 Ib期的其它三項CSCO最新突破性研究摘要也已遞交。

CS1001-101臨床研究

CS1001-101試驗是一項在中國開展的針對晚期實體瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴展研究，旨在評估CS1001的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和抗腫瘤療效。目前CS1001在美國與中國有多項臨床試驗正在開展，共計有650多位患者已入組。

即將在2019 CSCO年度大會以海報形式公佈的試驗最新進展，將包括：

- CS1001-101在Ia/Ib期研究中的安全性資料，以及Ib期在膽管癌患者中的有效性資料（摘要編號#4763）。

該試驗還有三項最新突破性研究摘要目前已正式向大會提交，分別為：

- CS1001-101 Ib期研究中在食管癌患者中的有效性及安全性資料；

- CS1001-101 Ib期研究中在胃癌患者中的有效性及安全性資料；

- CS1001-101 Ib期研究中在MSI-H（微衛星不穩定高）腫瘤患者中的有效性及安全性資料。

CS1002-101臨床研究

CS1002-101是一項在澳大利亞開展的針對晚期實體瘤患者的開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴展研究，旨在評估CS1002的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和初步抗腫瘤療效。目前該試驗已完成單藥劑量爬坡，計畫開展與CS1003聯合給藥在實體瘤中的劑量爬坡，以及聯合用藥在特定瘤種中的擴展性研究。

即將在2019 CSCO年度大會以口頭報告形式發表的臨床研究最新資料包括：

- CS1002-101 Ia期研究中在晚期實體瘤患者中的初步安全性、藥代動力學及藥效動力學資料（摘要編號# 4756）。

CS1003-102臨床研究
CS1003-102是一項在中國開展的針對晚期實體瘤及淋巴瘤患者的多中心I期臨床研究，旨在評估CS1003在中國晚期癌症患者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。目前CS1003 的I期臨床試驗正在中國和澳洲同時開展，並已於2018年10月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥研究批准。

即將在2019 CSCO年度大會作口頭發表的試驗最新進展包括：

- 一項CS1003作用於中國晚期實體瘤及淋巴瘤患者的 I期研究的初步安全性、藥代動力學及有效性資料（摘要編號# 4847）。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。

關於CS1002和CTLA-4

CS1002是由基石藥業開發的在研抗CTLA-4單克隆抗體。

細胞毒性T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）又稱CD152，是由CTLA-4基因編碼的一種跨膜蛋白質。CTLA-4可通過與其配體B7.1/B7.2分子結合後抑制T細胞啟動，使腫瘤細胞免受T淋巴細胞攻擊。因此，阻斷CTLA-4的免疫效應可刺激免疫細胞大量增殖，從而誘導或增強抗腫瘤免疫反應。CTLA-4為包括腫瘤在內的許多疾病的免疫治療提供了新方法。

目前，百時美施貴寶的Yervoy（Ipilimumab）是全球範圍內唯一一款上市的CTLA-4 抑制劑，Yervoy尚未在中國上市。已獲得的生物活性功能檢測結果表明，CS1002對人CTLA-4具有較強的親和力，效果與Yervoy相當。

關於CS1003和PD-1/PD-L1 通路

CS1003是基石藥業通過國際領先的雜交瘤技術平臺開發的一種針對PD-1的全長、人源化免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體，該藥在臨床前體內試驗中已表現出了良好的耐受性和有效性。不同於其它PD-1抗體，基石藥業開發的CS1003抗體可以同時識別人源和鼠源的PD-1，在多種同源小鼠腫瘤模型的有效性測試以及聯合用藥的開發中具有獨特優勢。

PD-1全稱為細胞程式性死亡受體1，是一種主要表達在T細胞上的抑制性受體，在正常生理情形下，PD-1會通過與程式性死亡配體1或配體2（PD-L1 / PD-L2）結合抑制T細胞的活化及細胞因數的產生，進而起到保護機體免受自身免疫系統攻擊的作用。然而，研究發現，在人類的多種實體瘤以及一些血液惡性腫瘤細胞表面上也有大量表達的PD-L1分子，腫瘤細胞可以通過這些PD-L1分子與T細胞上的PD-1的結合成功逃避機體免疫系統的識別和攻擊。PD-1 / PD-L1免疫檢查點抑制劑類的抗癌藥物可以阻斷這種"腫瘤免疫逃逸機制"，恢復患者自身的免疫系統抗癌功能。

關於基石藥業

基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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前瞻性申明

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