國家藥品監督管理局受理利妥昔單抗注射液生物類似藥新藥上市申請

蘇州2019年6月27日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801）與禮來製藥共同宣佈：國家藥品監督管理局（NMPA）已受理雙方共同開發的在研藥物利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）注射液生物類似藥（研發代號：IBI301）的新藥上市申請。這是繼達伯舒^®（信迪利單抗注射液）、阿達木單抗注射液生物類似藥（IBI303）和貝伐珠單抗注射液生物類似藥（IBI305）提交上市申請並被納入優先審評之後，信達生物第四個獲得NMPA受理的新藥上市申請。

IBI301是由信達生物製藥與禮來製藥按照原研藥利妥昔單抗（rituximab，商品名：美羅華/Rituxan）共同開發的重組人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白（CD20）單克隆抗體注射液，用於治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。利妥昔單抗自1997年上市以來，在歐美已獲批的適應症有：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和類風濕性關節炎（RA）等，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。然而，利妥昔單抗注射液在國內的售價昂貴，存在巨大的未被滿足的臨床需求。IBI301將為更多中國患者提供可負擔的高質量利妥昔單抗注射液替代藥物。

信達生物製藥與禮來製藥以原研藥利妥昔單抗注射液作為對照，共同開展了IBI301在經治達到完全緩解的CD20陽性B細胞淋巴瘤患者中的耐受性臨床研究、藥代動力學(PK)比對研究和在CD20陽性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的臨床有效性比對研究，以評價IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液的臨床相似性。臨床試驗結果顯示，該兩項主要的比對研究均達到主要研究終點。

中國醫學科學院血液病醫院邱錄貴教授表示：「我們以原研藥利妥昔單抗注射液為對照，開展了兩項臨床研究。基於臨床研究的良好數據，NMPA受理了IBI301的上市申請。我們相信高品質的利妥昔單抗生物類似藥上市後有望進一步減輕患者的負擔，惠及廣大患者及其家庭。」

北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示：「IBI301聯合CHOP方案與原研藥聯合CHOP方案在初治DLBCL中的III期有效性比對研究結果顯示，兩組的主要終點指標客觀緩解率（ORR）及安全性上無差異，證實IBI301與原研藥臨床等效。我們希望該藥物能夠早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。」

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示，「IBI301是禮來製藥和信達生物雙方戰略合作的又一碩果，期待它能夠盡快獲批上市，為中國的淋巴瘤患者帶來可及性更高的治療選擇。」

信達生物製藥醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「目前，我們共有14個產品在臨床研究階段，其中4個產品進入到臨床III期研究，公司申報的第一個產品達伯舒^®（信迪利單抗注射液）成功獲批上市。IBI301是信達生物申報上市的第4個產品。我們非常高興能夠取得這一重要的里程碑，希望為患者帶來更多的優質藥物。我們將繼續致力於豐富我們的產品管線，開發出高質量的藥物，使更多的老百姓從中受益。」

關於非霍奇金淋巴瘤

惡性淋巴瘤是最常見的血液系統惡性腫瘤，是我國發病率和死亡率較高的十大惡性腫瘤之一，且近年來發病率呈上升的趨勢，根據組織病理學改變可將淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin's lymphoma，HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin's lymphoma，NHL）兩類，其中NHL佔絕大多數。NHL是一系列相關但不同的淋巴組織惡性腫瘤的總稱，絕大多數（80-85%）來源於B細胞，其餘為T細胞或未確定，95%以上的B細胞性非霍奇金淋巴瘤細胞表達CD20。NHL發病率隨年齡增長而增多。國內NHL最常見的類型是瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），約占40-50%（西方國家約30-40%）。DLBCL屬於中度惡性到高度惡性的侵襲性淋巴瘤，進展較快，若不經治療患者可在幾個月內死亡。利妥昔單抗的多個大型確證性臨床試驗數據充分地證實了其在CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性,已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標準治療。

關於IBI301

IBI301是信達生物製藥和禮來製藥聯合開發的利妥昔單抗生物類似藥，一種重組人－鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導體內正常及惡性B細胞溶解，從而實現抗腫瘤治療效果。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，3個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，其中2個單抗被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥（信達生物）與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。