信達生物宣佈抗CD47單抗 I 期臨床研究完成首例患者給藥

By PR Newswire on 15 Jan 2019

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蘇州2019年1月15日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。公司今天宣佈，其自主開發的重組全人源抗CD47單克隆抗體注射液（研發代號：IBI188）I 期臨床研究完成首例患者給藥。

該項研究是一項在中國開展的評估 IBI188 治療晚期惡性腫瘤受試者安全性、耐受性和初步有效性的 I 期臨床研究。研究主要目的為評估IBI188單藥以及不同聯合方案在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性及 II 期推薦劑量。

北京腫瘤醫院朱軍教授表示：「CD47作為『別吃我』信號，在多種血液腫瘤及實體腫瘤細胞中表達顯著增高，成為腫瘤細胞免疫逃逸的機制之一。基於已有文獻報道的同類產品的初步安全性和有效性數據，我們希望通過開展CIBI188A101研究，驗證IBI188單抗在晚期惡性腫瘤中的治療價值。」

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「IBI188是公司抗腫瘤產品管線中的重要產品。CD47是機體免疫抑制信號通路關鍵成員之一，不同於PD-1、PD-L1和CTLA-4等作用於T細胞免疫檢測點的抑制信號，CD47主要通過與抑制性受體SIRPα作用而抑制巨噬細胞的吞噬作用。已有證據表明，抗CD47單抗單藥或者聯合其他藥物在復發/難治性非霍奇金淋巴瘤及多種實體瘤中都有較好的療效。我們希望通過 I 期研究確定藥物安全性、耐受性及II期推薦劑量後，順利推進後續針對不同瘤種的臨床研究，探索其療效及最佳治療模式，早日惠及更多的腫瘤患者及家庭。」

關於IBI188

IBI188是重組全人源抗分化抗原簇47 (CD47) 單克隆抗體注射液，是具有自主知識產權的國家1類單克隆抗體新藥。擬用於治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種血液腫瘤和實體腫瘤。體內外實驗均顯示IBI188能夠結合腫瘤細胞表面的CD47抗原，阻斷CD47-SIRPα信號通路，抑制CD47傳遞的「別吃我」信號，促使巨噬細胞識別腫瘤細胞傳遞的「吃掉我」信號，從而吞噬腫瘤細胞，發揮機體的抗腫瘤效應。

關於CIBI188A101研究

CIBI188A101研究是一項在中國開展的評估IBI188治療晚期惡性腫瘤受試者安全性、耐受性和初步有效性的 I 期臨床研究。研究主要目的為評估IBI188單藥以及不同聯合方案在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性及 II 期推薦劑量。其中，1a 期研究主要探索IBI188單藥的初始劑量和維持劑量。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯交所主板掛牌上市，香港聯交所代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，13個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，1個產品（阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）的上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。