信達生物宣佈抗VEGF單抗IBI305的臨床研究達到預設的主要研究終點

蘇州2018年12月13日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的抗體類新藥的生物製藥公司。公司今天宣佈按照原研藥安維汀（貝伐珠單抗）開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（研發代號IBI305）的兩項臨床研究，晚期非鱗非小細胞肺癌患者III期臨床研究（CIBI305A301）和健康受試者藥代動力學研究（CIBI305A201），均達到預設的主要研究終點。詳細研究結果將在近期的學術期刊和學術大會上進行公佈。

CIBI305A301是一項評估IBI305和原研藥貝伐珠單抗一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期研究，共入組450例患者。該研究目的是評估IBI305相對於原研藥貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑用於晚期非鱗非小細胞肺癌的療效和安全性，主要終點指標為客觀緩解率（ORR）。

CIBI305A201是一項在健康受試者中比較IBI305和原研藥貝伐珠單抗的藥代動力學（PK）、安全性、耐受性和免疫原性的隨機、雙盲、平行、陽性對照的單劑量I期臨床研究，共入組100例受試者。該研究的主要目的是對比兩者的藥代動力學（PK）。

中山大學腫瘤醫院張力教授表示：「肺癌是中國目前發病率最高的瘤種，貝伐珠單抗是非小細胞肺癌治療的重要手段之一，高品質的貝伐珠單抗生物類似藥上市，將提高藥物可及性，造福更多的患者。」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「惡性腫瘤在我國目前發病率和死亡率居高不下，抗腫瘤治療為千千萬萬的家庭帶來了沉重的經濟負擔。抗血管生成藥物是現有抗腫瘤治療中一種有效的治療手段，然而目前國內還沒有獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥。作為潛在的貝伐珠單抗生物類似藥，IBI305的研究結果令人鼓舞，希望早日惠及更多的腫瘤患者和家庭。」

關於IBI305

IBI305是信達生物製藥（蘇州）有限公司開發的原研藥貝伐珠單抗（Bevacizumab）注射液的生物類似藥， 又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。血管內皮生長因子（VEGF）是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。

關於信達生物

 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯交所主板掛牌上市，香港聯交所代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，2個產品（信迪利單抗注射液和阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監局受理，其中信迪利單抗注射液進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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