【陳曉峰專欄】以法治確立醫療器械香港標準 由自願表列邁向法定註冊 建立國際級檢測品牌 把香港塑造成認證樞紐

在香港邁向國際創新科技中心與「國際醫療創新樞紐」的關鍵歷史進程中，醫療器械的規管制度不僅關乎全港市民的生命健康與公眾安全，更是決定香港生物醫藥科技產業能否實現「從研發到臨床、從認證到出海」全鏈條跨越的制度基石。

長期以來，香港並無一套具法定強制力的全面醫療器械註冊制度。目前由衞生署醫療器械科（MDD）管理的「醫療器械行政管理制度」（MDACS），自設立以來一直屬於自願表列性質。該制度涵蓋第II、III、IV級一般醫療器械（GMDs）及B、C、D級體外診斷醫療器械（IVDMDs），並輔以上市後監測系統及醫療事件呈報機制，旨在確保在港供應的器械符合安全、品質和性能要求（詳見指南說明書GN-00及GN-01第3.2.1條對定義與豁免範圍之規範）。誠然，政府近年透過行政手段逐步收緊要求，例如自2026年3月起全面實施C階段加強採購規定，強制公營醫療機構所採購的適用器械必須為MDACS下已表列的產品；同時，特區政府亦正全速籌備於年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（下稱「藥械監管中心」），並推進相關法定註冊制度的立法準備工作。

作為法律界立法會議員，我認為我們不能僅以「修補監管漏洞」或「保障消費者權益」的被動視角看待這場制度變革。從普通法制度優勢、國際標準接軌以及區域經濟戰略的高度審視，由MDACS過渡至法定註冊制度並建立「第一層審批」（Primary Evaluation）機制，實則是香港建立國際級檢測機構品牌、完善全生命周期監察中心、打造香港自主權威認證中心，進而培育跨學科專才並將高增值專業服務輸出至東盟（ASEAN）及「一帶一路」市場的重大戰略契機。

一、 破局與立新：從「自願表列」邁向「法定註冊」的法治意涵

回顧過去，香港在醫療器械規管上長期依賴「自願表列」加上《消費品安全條例》、《商品說明條例》等一般性法例作底線規管。在缺乏專門法例強制註冊的情況下，MDACS主要依賴「參考監管機構」（如美國FDA、歐盟CE、中國國家藥監局NMPA、澳洲TGA等）的既有審批結果進行「第二層審批」。

這種模式在過去或許能減省行政成本，但在今日全球生醫科技一日千里的背景下，其局限性已暴露無遺：

執法與追責欠缺法定牙力：
自願制度下，本地負責人（LRP）的義務（如保存分銷紀錄、於10或30個曆日內呈報嚴重醫療事件、執行回收等）主要建基於行政守則（如COP-01）與彌償聲明。一旦發生涉及未表列高風險器械的醫療事故，監管機構往往缺乏直接且具阻嚇力的法定調查權與刑責條款。

創科成果「牆內開花牆外香」：
由於香港缺乏獨立的法定註冊與「第一層審批」能力，本地大學及科研機構研發的頂尖創新醫療器械（如人工智能輔助診斷軟件、手術機械人、新型體外診斷試劑），往往無法在香港取得具國際公信力的「首發註冊證」，必須耗費巨資與漫長時間遠赴歐美或內地申請審批，變相削弱了香港作為創科孵化器的留才與聚財能力。

因此，推動醫療器械管理制度由「行政自願」全面升級為「法定強制註冊」，絕非單純增加合規門檻，而是以法治手段確立「香港標準」（HK Standard）的法律地位。透過立法明確界定器械分級（與國際醫療器械監管機構論壇IMDRF規則全面接軌）、臨床試驗規範、註冊審批程序、本地負責人的法定連帶責任以及嚴格的罰則，香港才能向全球市場發出最清晰的信號：經香港審批與監管的醫療器械，代表著最高等級的法治保障與品質承諾。

二、 擦亮金字招牌：以普通法與「第一層審批」重塑香港檢測機構品牌

香港的檢測和認證業（Testing, Inspection and Certification, TIC）向來是優勢產業，擁有健全的香港實驗所認可計劃（HOKLAS）及國際互認基礎。然而，在高端醫療器械檢測領域，香港品牌的國際滲透率仍有巨大提升空間。

隨著醫療器械規管制度的全面升級及「藥械監管中心」的成立，我們應把握機遇，從三方面打造享譽國際的「香港醫療檢測機構品牌」：

建立高含金量的臨床試驗與檢測標準：
結合河套深港科技創新合作區香港園區的「粵港澳大灣區國際臨床試驗所」，將香港兩所頂尖醫學院的臨床數據優勢，轉化為醫療器械安全性與有效性的法定檢測標準。在普通法體系下，香港對知識產權（IP）的嚴密保護、對臨床數據私隱（符合《個人資料（私隱）條例》及國際GDPR標準）的嚴格合規要求，以及對契約精神的尊重，使香港出具的檢測報告具備無可比擬的防偽性與國際公信力。

應對新興科技的檢測藍海：
現行GN-01指南對傳統器械有清晰規範，但面對「軟件即醫療器械」（SaMD）、生成式AI輔助診斷系統、基因編輯伴隨診斷（CDx）及納米生物材料等前沿領域，全球監管均處於探索期。香港可憑藉靈活高效的普通法立法傳統與監管沙盒（Regulatory Sandbox）機制，率先制定針對AI算法透明度、數據偏差測試及網絡安全的檢測標準，讓「香港檢測」成為前沿科技醫療器械的代名詞。

強化大灣區「一測多用」樞紐角色：
隨着「港澳藥械通」在大灣區內地九市的深入推進，已有數十種醫療器械透過該機制進入內地指定醫療機構使用。若香港的檢測機構能獲得國家藥監局（NMPA）與香港藥械監管中心的雙重認可，實現大灣區內檢測數據互認，海外藥械企業只需在香港完成一次檢測，即可同時作為申請香港註冊及進入內地市場的法定依據，這將極大提升香港檢測品牌的商業價值。

三、 築牢安全防線：構建科技賦能的區域級「上市後監察中心」

任何完善的醫療器械管理制度，均須奉行「全生命周期管理」（Total Product Life Cycle）原則。上市前的審批固然重要，但產品推出市場後的持續監測（Post-market Surveillance, PMS）才是保障病人安全的長遠之計。

在現行的MDACS框架下，已設有醫療事件呈報制度及安全警報發布機制。未來在法定制度與「藥械監管中心」架構下，香港應將現有的被動呈報系統，升級為主動、智能、跨地域的「亞太區醫療器械監察中心」：

引入真實世界數據（Real-World Evidence, RWE）與智能追蹤：
香港擁有全球罕見、高度整合的公營醫療電子健康紀錄系統（醫健通 eHealth）及醫管局龐大的臨床數據庫。透過立法授權與數據脫敏技術，監察中心可全面引入「醫療器械唯一標識系統」（UDI），將每一件植入式高風險器械（第III、IV級）或精密體外診斷設備（第C、D級）從進口、分銷、臨床使用到不良反應的數據全鏈路打通。利用大數據與AI分析，中心能比傳統人工呈報更早捕捉到器械的潛在缺陷或性能衰減趨勢，向全球發出精準預警。

完善法律追責與跨境協作機制：
針對跨境電商及互聯網醫療帶來的「水貨」或未註冊器械流入問題，未來的法定監察中心應具備跨部門聯合執法權（聯同海關、消委會及通訊辦），並與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）及世界衞生組織（WHO）全球醫療器械監管網絡實現實時情報互通。這不僅能保護本地市民，更能使香港成為國際藥械安全情報的關鍵節點。

四、 制度自信的結晶：建立屬於香港自己的權威認證中心

長期以來，本地業界習慣了仰賴「歐盟CE」或「美國FDA」認證。然而，近年歐盟全面實施更為繁複的《醫療器械法規》（MDR）及《體外診斷醫療器械法規》（IVDR），導致歐洲各地的公告機構（Notified Bodies）審批能力嚴重飽和，企業排期動輒耗時數年，成本飆升；同時，地緣政治的波動亦令單一依賴歐美認證充滿不確定性。

這正是香港異軍突起、建立屬於香港自己的獨立醫療器械認證中心的黃金窗口期。

從「參考審批」走向「第一層審批」的獨立認證：
隨着「香港藥物及醫療器械監督管理中心」於2026年內成立並逐步過渡為獨立法定機構，香港必須建立自主的專家評審團隊與認可認證機構體系（Conformity Assessment Bodies）。當一件創新醫療器械在香港完成臨床試驗、品質管理體系審核（如ISO 13485）及安全性能評估後，由香港認證中心頒發的註冊與認證證書，應具備獨立的國際法律效力，而非歐美證書的附庸。

結合法律調解與合規保險的綜合認證生態：
作為法律界代表，我特別強調「認證」背後的法律支撐。香港的認證中心可以創新地與本地國際仲裁、知識產權交易及專業責任保險深度綁定。獲得「香港認證」的醫療器械，可同步享受標準化的跨國產品責任保險方案，並以香港作為潛在商業與質量爭議的指定仲裁地。這種「技術認證＋普通法保障＋金融保險」的三位一體模式，是全球其他認證中心難以複製的香港獨有優勢。

五、 育才與興業：培養跨學科複合型專才，激活高增值就業鏈

要支撐起世界級的檢測品牌、監察中心與認證中心，「人才」是核心引擎。過去由於香港只有自願表列制度，本地極度缺乏熟悉醫療器械法規科學（Regulatory Science）的專業人才，相關崗位往往只能從海外高薪聘請，或由藥劑及一般工程人員兼任。

建立法定註冊與自主認證體系，將為香港創造一條全新的高增值專業人才鏈，我們必須採取前瞻性的人才培育策略：

推動「法規科學＋生物工程＋法律合規」跨學科教育：
建議政府透過大學教育資助委員會（UGC）及創新科技署，鼓勵本地大學開設「醫療器械法規事務與合規管理」（Regulatory Affairs & Compliance）碩士課程及專業文憑。課程設計應打破學科壁壘，融合生物醫學工程、臨床統計學、國際醫療法規（IMDRF/ISO標準）以及普通法下的醫療責任法與知識產權法。

建立法定專業資格認證（RP / Lead Auditor）：
仿效註冊會計師或合資格法律顧問制度，在未來的醫療器械法例中，設立「註冊醫療器械合規主任」或「認可主任審核員」的法定專業資格。這不僅能確保提交予政府審批的技術文件質素，更能為香港的理科、工程科及法律系畢業生開闢一條極具前景的「金領」職業跑道。

與國際機構聯合實訓： 配合香港爭取成為國際醫藥法規協和會（ICH）及深化參與IMDRF的工作，特區政府應資助本地檢測與認證人員前往內地國家藥監局大灣區分中心及海外頂尖監管機構進行雙向掛職與聯合審評實訓，快速累積實戰經驗。

六、 立足香江，輻射東盟：將香港認證與專業服務輸出至東南亞市場

香港建立自主醫療器械認證中心的終極戰略價值，絕不僅限於服務本地750萬人口的市场，而是要扮演「超級聯繫人」與「超級增值人」，將認證效力與專業服務強勢輸出至東南亞國家聯盟（ASEAN）及「一帶一路」沿線地區。

目前，東盟十國擁有超過6.7億人口，隨着經濟增長與人口結構變化，當地對先進醫療器械、體外診斷試劑及慢性病管理設備的需求正呈爆發式增長。然而，東盟雖然制定了《東盟醫療器械指令》（AMDD）試圖統一標準，但區內各國（除新加坡外）的監管能力、審批效率與檢測基建仍存在顯著落差，許多國家高度依賴外部權威機構的審批結果作為快速准入依據（Reliance Pathway）。

香港應從以下三大戰略維度，向東盟全面輸出醫療器械認證與專業服務：

1. 簽署監管互認協議（MRA）與建立「快速審批綠色通道」
特區政府在與東盟各國深化自由貿易協定及爭取加入《區域全面經濟夥伴關係協定》（RCEP）的談判框架下，應將「醫療器械監管互認與信賴機制」列為重點議題。透過政府間協議（G2G），爭取讓獲得「香港藥械監管中心」註冊及香港認證中心簽發證書的醫療器械，在進入馬來西亞、泰國、印尼、越南及菲律賓等東盟市場時，可豁免重複的技術審評或臨床測試，直接進入加速註冊通道（Fast-track Registration）。

2. 打造內地與海外藥械雙向進軍東盟的「出海跳板」
近年中國內地醫療器械產業強勢崛起，性價比與技術水平極具競爭力，「出海」東盟已成行業共識。然而，內地企業直接面對東盟多國不同的法律體系、語言文化與合規要求時，往往水土不服。

香港擁有中英雙語優勢、與國際完全接軌的MDACS/法定註冊技術文件規範（基於IMDRF標準），以及高度發達的跨國法律與金融服務。內地企業可先在香港完成符合國際標準的檢測與香港認證，利用香港的本地負責人（LRP）網絡及法律合規團隊，將產品包裝成符合國際與東盟AMDD規範的「香港認證品牌」，再輻射至整個東南亞市場。反之，東盟或歐美企業亦可透過香港的認證與檢測服務，無縫對接大灣區及內地龐大市場。

3. 輸出法規培訓、檢測外包與合規法律諮詢服務
除了產品認證本身，香港更可向東盟輸出「軟實力」。香港的認證中心、大學及專業學會可為東盟發展中國家的監管官員及當地企業提供法規科學培訓、品質管理體系（QMS）審核服務以及臨床試驗設計諮詢。同時，香港法律界可聯同檢測認證界，為跨國醫療器械貿易提供一站式的代理協議起草、跨境數據合規審查、知識產權布局及國際商事調解服務，真正實現高增值專業服務的跨境輸出。

擦亮「香港檢測與認證」的金漆招牌
培育複合型專才輸出專業服務

從昔日缺乏法定註冊制度、依賴自願表列的「醫療器械行政管理制度」（MDACS），到今日全速推進立法規管、成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，香港正處於醫療監管制度破繭成蝶的歷史時刻。

法律是制度之母，標準是產業之魂。只要我們善用「一國兩制」下普通法的獨特優勢，將嚴謹的法治精神注入醫療器械的檢測、上市後監察與自主認證體系之中，香港不僅能為市民築起最堅實的健康防護網，更能成功擦亮「香港檢測與認證」的金漆招牌，培育出傲視同儕的複合型專才，並將這套高標準的認證體系與專業服務輸出至東盟及全球市場，為香港經濟的高質量發展注入源源不絕的新動能。

立法會（法律界）議員陳曉峰
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