凌科藥業宣佈澤普昔替尼治療強直性脊柱炎Ⅲ期臨床研究完成全部受試者入組

杭州、上海和波士頓2026年7月15日 /美通社/ -- 凌科藥業（浙江）股份有限公司（以下簡稱「凌科藥業」），一家處於臨床階段、專注於自身免疫及炎症性疾病的創新藥研發公司，今日宣佈其核心產品澤普昔替尼膠囊用於治療活動性強直性脊柱炎的Ⅲ期臨床研究已於7月9日完成全部受試者入組。該研究的順利推進標誌著澤普昔替尼在強直性脊柱炎領域的開發進入關鍵階段，有望為這一慢性炎症性疾病患者提供新的口服治療選擇。

研究設計與進展

該項Ⅲ期臨床研究是一項在活動性強直性脊柱炎受試者中評價澤普昔替尼療效及安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照多中心臨床試驗。研究的主要終點為治療第16周時達到脊柱關節炎國際協會評估改善40%（ASAS40）的受試者比例。目前352例受試者已全部完成入組，研究正在按計劃推進後續治療、隨訪與數據收集工作。

強直性脊柱炎是一種慢性、進行性炎症性疾病，主要累及脊柱和骶髂關節，可導致疼痛、僵硬及功能受限，嚴重影響患者生活質量。儘管現有治療手段包括非甾體抗炎藥和生物制劑，但仍有相當比例的患者無法獲得充分緩解或面臨長期用藥的安全性顧慮，臨床未滿足需求依然顯著。

澤普昔替尼的差異化優勢

澤普昔替尼是一款具有「同類最佳」（best-in-class）潛力的第二代選擇性JAK1抑制劑。與第一代選擇性較低的JAK抑制劑相比，澤普昔替尼對JAK1具有更高的選擇性，可在保證療效的同時降低因脫靶效應帶來的安全性風險。

臨床前及臨床研究結果表明，澤普昔替尼可對多條JAK1相關的炎症信號通路產生強效且劑量依賴性的抑製作用，從而在多個適應症中展現出良好的藥效潛力。此前公佈的類風濕關節炎Ⅲ期24周數據及特應性皮炎Ⅲ期52周研究結果顯示，澤普昔替尼均達到主要終點及關鍵次要終點，並展現出快速、持續的療效以及良好的安全性和耐受性。其中，嚴重不良事件和特別關注的不良事件（AESI）的發生率與安慰劑相當，實驗室安全性指標亦表現優異。

凌科藥業臨床負責人吳昱博士表示：「澤普昔替尼在類風濕關節炎和特應性皮炎Ⅲ期研究中均展現出積極療效和良好安全性，我們期待本項研究進一步驗證其在強直性脊柱炎患者中的療效與安全性，為後續註冊申報提供堅實的臨床證據。」

凌科藥業創始人、董事長兼首席執行官萬昭奎博士表示：「強直性脊柱炎Ⅲ期研究完成全部受試者入組是澤普昔替尼開發進程中的又一重要里程碑。我們期待這項研究能夠驗證澤普昔替尼在這一適應症中的臨床價值，並盡早為患者帶來更安全、更有效的口服治療方案。」

關於凌科藥業

凌科藥業是一家專注於自身免疫及炎症疾病領域的臨床階段創新藥公司，致力於通過源頭創新解決尚未被滿足的臨床需求；開發具有差異化優勢的小分子創新療法；為生物制劑提供更優的替代口服治療方案。公司由來自輝瑞、默沙東及強生等全球知名藥企的資深藥物研發專家和高管共同創立，聚焦JAK-STAT並延伸到TYK2信號通路，同時積極佈局蛋白降解等前沿技術領域。

公司融合AI輔助藥物設計、綜合生物學評估平台及蛋白降解技術，構建了覆蓋靶點發現、分子設計、轉化研究到臨床開發的一體化創新研發體系，持續推動創新療法的研發，以惠及全球患者。迄今為止，凌科藥業已成功開發並推進多款自主研發的一類新藥候選藥物，並通過自主推進及國際合作夥伴協同，完成多項創新管線的臨床研究與開發。

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