信達生物瑪仕度肽在減重臨床III期臨床研究GLORY-1中肝臟脂肪含量降幅高達80.2%
美國舊金山和中國蘇州2024年6月25日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣布:胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽(研發代號:IBI362)在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究(GLORY-1)中的肝臟脂肪含量結果在2024年美國糖尿病協會(ADA)科學會議上以重磅進展摘要(1857-LB)的形式發表。
瑪仕度肽可同時激動GLP-1R和GCGR。通過激動GLP-1R抑制食慾和延緩胃排空,從而達到減輕體重的功效;同時通過激動GCGR增加能量消耗,增強減重療效。特別是,瑪仕度肽還能獨特地通過對肝臟GCGR的激活,促進脂肪酸氧化和脂肪分解,改善肝臟脂肪代謝。
該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示:「代謝功能障礙相關脂肪肝病(MAFLD)是全球最常見的慢性肝病之一,也是我國超重和肥胖人群最常見的合併症。代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)和MAFLD存在巨大未被滿足的臨床需求,也是代謝領域創新藥物研發的熱點。近年來,GLP-1類藥物在改善MAFLD和MASH方面的潛力初現端倪。在此基礎上,由於胰高血糖素在肝臟脂肪代謝中的核心作用,同時激動GCGR的多靶點激動劑在MAFLD和MASH的治療上更是被寄予厚望。我們在瑪仕度肽的III期減重研究中看到肝臟脂肪含量的大幅下降,其幅度大於GLP-1R單激動劑和其他雙靶激動劑。這一結果再次證明在GLP-1R激動劑的基礎上同時激活GCGR可能帶來更大的肝臟獲益。我期待瑪仕度肽在MAFLD和MASH治療領域的進一步探索。」
在GLORY-1研究(ClinicalTrial.gov:NCT05607680)中,共610例中國超重(BMI≥24 kg/m2)伴有至少一種體重相關合併症或肥胖(BMI≥28 kg/m2)受試者按1:1:1隨機接受瑪仕度肽4 mg(N=203)、瑪仕度肽6 mg(N=202)或安慰劑(N=205)治療。共92例受試者在基線時通過MRI-PDFF法進行肝臟脂肪含量(LFC)評估,其中,69例受試者(瑪仕度肽4 mg組25例、瑪仕度肽6 mg組22例、安慰劑組22例)的基線LFC≥5%#且進行了48週LFC評估。
#美國肝病研究學會NAFLD指南推薦以MRI-PDFF測量的肝臟脂肪含量5%作為脂肪肝診斷切點。 研究結果顯示,瑪仕度肽大幅度降低肝臟脂肪含量並改善肝臟功能:
信達生物製藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示:「肝臟脂肪代謝改善是瑪仕度肽區別於GLP-1R激動劑和其他靶點雙激動劑的重要優勢之一。我們早在瑪仕度肽的2期研究中觀察到肝臟脂肪下降的積極信號。GLORY-1研究的結果進一步證明了瑪仕度肽可能通過GCGR的激動促進肝臟脂肪代謝,非常顯著地降低肝臟脂肪含量。我們相信,瑪仕度肽對肝內脂肪優異的降幅使其有望成為這一領域最有潛力的分子之一,值得進一步探索其治療MAFLD和MASH的臨床價值,為廣大代謝相關的脂肪性肝病人群提供更優的治療選擇。」 關於肥胖/超重 關於瑪仕度肽(IBI362) 2024年2月,瑪仕度肽的首個NDA獲NMPA受理,用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。 關於信達生物 信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時,始終心懷科學善念,堅守「以患者為中心」,心系患者並關注患者家庭,積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。 詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com 或公司領英賬號Innovent Biologics。
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