百悅澤®在加拿大獲批用於治療慢性淋巴細胞白血病

百悅澤^®（澤布替尼）已在全球超過65個市場獲批多項適應症

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年5月30日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣佈其布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）百悅澤^®（中文通用名：澤布替尼）已獲加拿大衛生部批准用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者。

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：「澤布替尼在加拿大已獲批四項適應症，這彰顯了我們將該創新治療方案惠及更多全球患者的決心和承諾。澤布替尼在CLL領域開展的廣泛開發項目，已證明了其無論在一線還是復發/難治的治療背景下都具有更優療效，將成為治療CLL的首選BTK抑制劑。」

CLL是一種進展緩慢且無法治癒的癌症，在加拿大主要發生在 60歲以上的人群中，平均診斷年齡在70 歲左右^[1]。加拿大皇家內科醫學院院士兼瑪格麗特公主癌症中心臨床研究者Christine Chen醫學博士表示： 「CLL是一種慢性疾病，患者的健康狀況往往比較複雜。因此安全、耐受良好且可及的有效治療選擇，對患者而言至關重要。澤布替尼的本次獲批，堪稱臨床上的「本壘打」——它不僅在一線CLL患者中顯示出顯著的臨床獲益，也在復發或難治性CLL患者中相較伊布替尼實現了更好的療效，且毒性較小。由於多數CLL患者最終會陸續接受多年治療，澤布替尼對這些患者來說可能會是更安全、更有效的治療選擇。」

本次加拿大衛生部授予澤布替尼用於治療CLL的批准是基於其在兩項全球3期、隨機、開放性多中心臨床試驗中的積極有效性結果和良好的安全性特徵。這兩項試驗為在既往未經治療的CLL患者中對比澤布替尼與化療藥物苯達莫司汀聯合利妥昔單抗（B + R）的SEQUOIA試驗（NCT03336333）和在復發或難治性（R/R）CLL患者中對比澤布替尼與伊布替尼的ALPINE試驗（NCT03734016）。

作為BTK抑制劑在R/R CLL中開展的最大規模的頭對頭研究，ALPINE試驗的終期分析結果在2022年12月舉辦的第64屆美國血液學會（ASH）年會的最新突破摘要環節上進行了口頭報告，並同時發表於《新英格蘭醫學雜誌》^[2],[3]。SEQUOIA 試驗的結果也於2022年８月發佈于《柳葉刀腫瘤學》^[4]。

關於慢性淋巴細胞白血病（CLL）

CLL是一種進展緩慢、危及生命且無法治癒的成人癌症。CLL是一種成熟B細胞惡性腫瘤，其中異常白血病B淋巴細胞（白細胞的一種）來源於骨髓，富集于外周血、骨髓和淋巴組織^{[5],[6] ,[7]}。CLL是最常見的白血病類型之一，約占白血病新發病例的四分之一^[8]。加拿大每年有超過2,200人被診斷出患有CLL, CLL在男性中更為常見，且主要發生在 60歲以上的人群中，平均診斷年齡在70 歲左右^[1]。

關於百悅澤^®（澤布替尼）

澤布替尼是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，澤布替尼的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵，澤布替尼已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注於為全球癌症患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.beigene.com.cn；www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤^®為CLL患者提供臨床獲益並成為BTK抑制劑治療選擇的潛力、百悅澤^®成為患者更安全、有效治療選擇的潛力、百悅澤^®未來的開發、藥政申報和批准、商業化和市場准入以及百濟神州在「關於百濟神州」標題下提及的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

參考文獻

^{[1] Lymphoma Canada www.lymphoma.ca/lymphoma/cll-sll/about-cll-sll/ 
[2] Brown JR, Eichhorst, B, Hillmen, P., et al. (2022) Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. New England Journal of Medicine. Doi:10.1056/NEJMoa2211582
[3] Brown JR, Eichhorst, B. Hillmen P, et al.; Zanubrutinib Demonstrates Superior Progression-Free Survival (PFS) Compared with Ibrutinib for Treatment of Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma (r/R CLL/SLL): Results from Final Analysis of ALPINE Randomized Phase 3 Study. Blood.2022: 140(Supplement 2): LBA-6.doi.1182/blood-2022-171538.
[4] Tam CS, Brown JR, Kahl BS, et al. (2022). Zanubrutinib versus bendamustine and rituximab in untreated chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (SEQUOIA): a randomised, controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology, 23(8), 1031-1043. DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00293-5.
[5] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html
[6] Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap 22.
[7] American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html
[8] Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.}