逾 1,000 名患者參加了 Landmark SELUTION DeNovo 研究

By PR Newswire on 15 Mar 2023

日內瓦2023年3月16日 /美通社/ -- MedAlliance 宣布其突破性的 SELUTION DeNovo 冠狀動脈隨機研究已招募了 1,000 多名患者。其目標是招募 3,326 名患者，目前已完成三分之一。SELUTION DeNovo 將比較使用新型西羅莫司藥物洗脫球囊 [DEB SELUTION] 與使用力莫司藥物洗脫支架 [DES] 的治療策略。

SELUTION DeNovo 是迄今為止規模最大的 DEB 研究，涉及 15 個國家/地區的多達 70 個參與站點。患者在血管準備前被隨機化，以反映當前的醫療實踐並減少偏誤。該研究的目的是證明一年和五年的非劣效性，以及第五年對於目標血管衰竭 (TVF) 的優勢。

這項研究旨在改變醫療實踐，因為大多數冠狀動脈新發病變目前都使用永久性金屬支架進行治療。SELUTION SLR 由塗有微儲藥庫的血管成形術球囊組成，而微儲藥庫則含有可生物降解聚合物和抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物。這些微儲藥庫超過 90 天提供藥物的受控和持續釋放，類似於 DES，但不會留下造成每年 2% 並發症發生率的金屬支架。

「這是 SELUTION DeNovo 試驗的一個重要里程碑，因為它現已成為迄今為止規模最大的 DEB 研究。」聯合首席研究員 Christian Spaulding 教授這樣說道。他目前在 European Hospital Georges Pompidou 醫院心髒病科、Assistance Publique Hôpitaux de Paris 醫院和法國巴黎的 Paris Cité University 大學任職。「這項研究真正歡迎所有人參加，而不僅僅是研究小血管動脈疾病。其結果將對臨床實踐產生重大影響。」

MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 補充道：「這項試驗有望改變醫療實踐，不僅在歐洲，而且在美國、中國和日本，造福全球患者。我們目前正在美國和歐洲招募美國患者參加我們的冠狀動脈 ISR IDE 和 BTK 研究。」

SELUTION SLR 於 2020 年 5 月獲得用於治療冠狀動脈疾病的 CE 標誌批准。MedAlliance 是首家獲得 FDA 突破性療法稱號的藥物洗脫球囊公司。除了公司於 2022 年 5 月和 2022 年 8 月獲得 FDA IDE 批准的 BTK 和股淺動脈（SFA）適應症外，MedAlliance 於 2022 年 10 月獲得了冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）IDE 批准，並於 2023 年 1 月 6 日獲得了新發冠狀動脈病變批准。這將補充公司在歐洲透過 SELUTION DeNovo 試驗獲得的豐富經驗。

MedAlliance 獨特的 DEB 技術涉及微儲藥庫，其中包含可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物，並用作血管成形術球囊表面的塗層。這些微儲藥庫可控制和持續釋放藥物長達 90 天。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞粘附技術）將微儲藥庫塗在球囊上，並在透過球囊擴張輸送時高效轉移以粘附在血管腔上。