信達生物IBI333 (抗VEGF-A/VEGF-C雙特異性抗體融合蛋白)I期臨床研究完成首例受試者給藥

美國羅克維爾和中國蘇州2023年2月28日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈其自主研發的重組抗血管內皮生長因子A（VEGF-A）和血管內皮生長因子C（VEGF-C）雙特異性抗體融合蛋白注射液（研發代號：IBI333）在治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的I期臨床研究中完成首例受試者給藥。

該項研究（CTR20222674）是一項在nAMD受試者中開展的I期劑量爬坡臨床研究，主要目的是評估nAMD受試者玻璃體腔注射IBI333的安全性與耐受性。

IBI333是信達生物製藥自主研發的重組抗VEGF-A和VEGF-C雙特異性抗體融合蛋白，能同時結合併中和VEGF-A和VEGF-C的活性，當VEGF-A被抑制時，IBI333還能夠更為有效地抑制代償性升高的VEGF-C，實現對VEGF/VEGFR通路更充分地阻斷，以期獲得比單獨阻斷VEGF-A更為優異的抑制血管新生和改善血管滲漏的效果。

該項研究的主要研究者，中國醫學科學院協和醫院陳有信教授表示：「目前玻璃體腔注射抗VEGF制劑已成為nAMD的標準治療手段，但對於難治性脈絡膜新生血管（CNV），即使進行積極的抗VEGF藥物治療也仍無法獲得令人滿意的治療效果，機制上或許與其他促血管生成因子的參與有關。在現有藥物靶向VEGF-A的基礎上，對其他因子實現靶向抑制已逐漸成為治療nAMD的藥物研發趨勢。我們期待IBI333同時靶向VEGF-A和VEGF‑C的設計，可以在nAMD患者人群中展現出積極的安全性和有效性，為使用單獨抗VEGF-A制劑療效不佳，或抗VEGF-A單藥治療耐藥，或特定nAMD亞型的患者帶來更多的治療選擇。」

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「IBI333是信達生物自主研發的用於治療眼底疾病的創新藥物，屬於抗VEGF-A和VEGF-C雙特異性抗體融合蛋白，也是信達在眼科領域佈局的又一雙靶點分子，具有全球知識產權。在臨床前試驗中，IBI333展現了良好的抑制血管新生及改善血管滲漏的作用，並呈現了一定的量效關係；目前正在進行的I期研究作為IBI333的首次人體試驗，將評價IBI333在nAMD人群中的安全性和耐受性，為進一步的臨床開發提供依據。我們期待與臨床和學術界專家的進一步合作，將更多有潛力的創新藥分子帶到臨床，最終惠及更多的患者和家庭。」

關於新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）

年齡相關性黃斑變性（AMD）是一種病灶累及黃斑區視網膜，導致中央視力損害的慢性進展性疾病。新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）屬於AMD晚期階段的一種亞型，以出現脈絡膜新生血管和血管滲漏為特徵，占AMD所致嚴重視力喪失的80%~90%。^[1]AMD在中國發病率呈逐年上升的趨勢，現已躍居我國第三大致盲原因。^[2]AMD的病理機制尚未被完全闡明，目前普遍認可VEGF表達增加誘導的血管新生是nAMD發病的主要原因。玻璃體腔注射抗VEGF藥物是目前nAMD的標準治療手段。

關於IBI333

IBI333是由信達生物製藥自主研發的重組抗VEGF-A和VEGF-C雙特異性抗體融合蛋白：其由血管內皮生長因子受體衍生的肽結構域、人IgG1的Fc功能區和抗-VEGF-C單域抗體三部分組成。IBI333可以阻斷VEGF-A介導的信號通路，抑制血管內皮細胞增殖，從而抑制血管新生，減少血管滲漏。同時，IBI333可以減少由VEGF-C誘導的上皮細胞窗形成，進一步降低血管通透性，並可抑制機體代償性上調表達的VEGF-C與內源性VEGF受體的結合，實現對眼內VEGF信號通路更全面、更有效的阻斷。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^® ，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®；塞普替尼，商品名：睿妥^®，英文商標：Retsevmo^®）獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

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參考文獻：

1. Solomon SD, Lindsley K, Vedula SS, Krzystolik MG, Hawkins BS. Anti-vascular endothelial growth factor for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2014;8(8):CD005139. Published 2014 Aug 29. doi:10.1002/14651858.CD005139.pub3
2. Flaxman SR, Bourne RRA, Resnikoff S, et al. Global causes of blindness and distance vision impairment 1990-2020: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2017;5(12):e1221-e1234. doi:10.1016/S2214-109X(17)30393-5