Menarini Group 在 2022 年聖安東尼奧乳癌研討會 (SABCS) 上展示關鍵第 3 期 EMERALD 試驗的最新結果，顯示 Elacestrant 在轉移性環境中的 ER+、HER2- 患者的無惡化存活期與前 CDK4/6i 持續時間同時增加

• Elacestrant 與標準護理內分泌治療相比，更長無惡化存活期 (PFS) 中位數長達 8.6 個月，與先前使用 CDK4/6 抑制劑的治療持續時間呈正比 
• Elacestrant 副作用可控制，與先前報告的結果一致
• 結果表明，在 CDK4/6i 惡化後，elacestrant 有潛力成為內分泌測序選項，以作為 ER+、HER2- 晚期或轉移性乳癌的新單一療法 

意大利佛羅倫斯2022年12月2日 /美通社/ -- Menarini Group (Menarini) 是私營的意大利製藥和診斷公司，和 Menarini Group 的全資子公司 Stemline Therapeutics (Stemline)，將在 12 月 6 日至 10 日舉行的 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)（聖安東尼奧乳癌研討會）期間，公佈口服 SERD 試驗性藥物 elacestrant 第 3 期 EMERALD 研究 (NCT03778931) 的更多數據。

EMERALD 是一項第 3 期註冊試驗，顯示 elacestrant 比較標準護理內分泌單一藥物 (fulvestrant、letrozole、anastrozole、exemestane) 療法有統計學上顯著的無惡化存活期 (PFS)，達到所有患者和具有 ESR1 突變 (ESR1-mut) 患者的主要終點，而這些患者為 CDK4/6 抑制劑 (CDK4/6i) 惡化的 ER+、HER2- 晚期或轉移性乳癌患者。

一項基於 EMERALD 試驗中先前接受 CDK4/6i 持續期間的無惡化存活期結果事後分析顯示，elacestrant 作為單一療法在總患者群體和 ESR1-mut 患者中均有臨床意義的優異結果。轉移性患者的 CDK4/6i 持續時間增加與 elacestrant 上更長的無惡化存活期相關，但與標準護理卻無關。

對於在 EMERALD 隨機分組前接受 CDK4/6i ≥12 個月的患者，elacestrant 達到：

• 在總患者群體中，elacestrant 的無惡化存活期中位數為 3.8 個月，與標準護理相比為 1.9 個月，這降低了惡化或死亡風險 39% (HR=0.61 95% CI: 0.45-0.83)
• 在 ESR1-mut 患者中，elacestrant 的無惡化存活期中位數為 8.6 個月，相比標準護理為 1.9 個月，惡化或死亡風險降低 59% (HR=0.41 95% CI: 0.26-0.63)

對於在 EMERALD 隨機分組前接受 CDK4/6i ≥18 個月的患者，elacestrant 達到：

• 在總患者群體中，elacestrant 的無惡化存活期中位數為 5.5 個月，相比標準護理為 3.3 個月，惡化或死亡風險降低 30% (HR=0.70 95% CI: 0.48-1.02)
• 在 ESR1-mut 患者中，elacestrant 的無惡化存活期中位數為 8.6 個月，相比標準護理為 2.1 個月，惡化或死亡風險降低 53% (HR=0.47 CI: 0.20-0.79)。

更新的安全數據與之前報告的結果一致。大多數不良事件（包括噁心）屬於第 1 級和第 2 級，由於不良事件而停止試驗治療的患者在 elacestrant 為 3.4%，而標準護理為 0.9%。低比例的患者接受了抗氧化劑；elacestrant 為 8.0%、fulvestrant 為 3.7% 和 AI 為 10.3%。並無觀察到血液學的安全訊號，兩個治療組均無患者出現竇性心動過緩。

MD Anderson Cancer Center 的 UT Health San Antonio 的乳癌腫瘤學家和醫學教授 Virginia Kaklamani 醫學博士兼理學博士評論說：「這些結果表明，作為單一藥物時，elacestrant 根據先前的 CDK4/6 抑制劑治療持續時間提供長達 8.6 個月的無惡化存活期中位數，並具有可控制的安全性和口服藥片的便利。這表明，elacestrant 可能有潛力成為新的標準護理，作為單一療法內分泌測序選擇，使用於在 CDK4/6i 惡化後的 ER+、HER2- 晚期乳癌患者，然後才轉向聯合療法。」

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 評論說：「這些結果進一步突顯 elacestrant 改變 ER+、HER2- 晚期或轉移性乳癌治療範例的潛力。Elacestrant 正由美國食品及藥物管理局 (FDA) 進行優先審查，目標 PDUFA 日期為 2023 年 2 月 17 日。」

以下是 Menarini Group 在 SABCS 主要簡報的完整清單。