歐康維視治療眼部疾病新產品(優施瑩)正式獲國家藥監局批准上市

歐康維視治療眼部疾病新產品(優施瑩)正式獲國家藥監局批准上市

Market Information PR Newswire
By PR Newswire on 23 Jun 2022

OT-401(優施瑩)用於治療累及眼後段慢性非感染性葡萄膜炎

北京2022年6月23日 /美通社/ -- 北京時間2022年6月21日,歐康維視(1477.HK)宣佈其管線核心品種OT-401(氟輕鬆玻璃體植入劑,商品名:優施瑩)的新藥上市申請(NDA)正式獲國家藥監局(NMPA)批准,用於治療累及眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎(慢性NIU-PS),這是歐康維視管線中第一款獲批上市的新藥,也是目前國內治療該適應症的潛在best-in-class療法。

據瞭解,歐康維視是一家中國眼科醫藥平台公司,致力於識別、開發和商業化同類首創或同類最佳的眼科療法。截止目前,歐康維視已擁有眼前及眼後段23種藥物資產,建立起了完整的眼科藥物產品線,其中七款產品已進入III期臨床試驗,核心產品OT-401(氟輕鬆玻璃體內植入劑)已正式獲批上市。

Eyepoint公司CEO Nancy表示:優施瑩在中國的獲批標誌著EyePoint和歐康維視的一個重要里程碑,我們的共同使命是為患有眼科疾病患者提供緩釋藥物治療。自三年前Yutiq在美國獲得批准以來,EyePoint一直為累及眼後段的慢性非傳染性葡萄膜炎患者提供這種創新的眼科治療,為患者提供更好的護理標準。我們很自豪能與歐康維視進行合作,擴大優施瑩的全球影響力,我們將共同努力改善嚴重眼疾患者的生活,並為中國市場注入活力。

OT-401將填補慢性非感染性葡萄膜炎治療領域的空白

非感染性葡萄膜炎是一種慢性葡萄膜炎,可引起白內障、青光眼等多種併發症,當炎症控制不及時,可導致視力受損甚至永久性視力喪失。非感染性葡萄膜炎在臨床表現上複雜、而各亞型之間的臨床表現又高度相似,這給診斷和鑒別診斷帶來了巨大的困擾。

葡萄膜炎患者最典型的特徵是發病年齡早和容易復發,平均發病年齡約33歲,每一次炎症發作都會對眼內組織造成不可逆的損傷,46%患者最終發展為不可逆性的低視力或盲,是中國第二大致盲性眼病,而中國目前尚無慢性非感染性葡萄膜炎的標準治療。

作為目前治療慢性非感染性葡萄膜炎的first-in-class產品,優施瑩具有低劑量眼內給藥和長達36個月持續穩定釋放藥物的特點,是首款且唯一經FDA 批准可釋放氟輕鬆長達36個月的用於治療累及眼後段慢性非感染性葡萄膜炎的新藥。優施瑩的開發和引進將改善中國葡萄膜炎患者的治療困境、延緩病情反覆發作、避免全身諸多嚴重的併發症,並填補慢性非感染性葡萄膜炎治療領域的空白。

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眼科大咖們對於優施瑩未來在葡萄膜炎領域的貢獻寄予厚望

重磅產品OT-401於2018年10月12日被FDA首次批准用於治療累及眼後段的慢性非感染性葡萄膜炎,隨後歐康維視將這一創新性產品引入中國,並在2021年成為了Eyepoint最大的戰略股東。通過國家賦予博鰲樂城先行區的「特許准入,先行先試」的優惠政策,海南(博鰲)國際眼視光眼科中心通過臨床急需通道引進博鰲超級醫院,OT-401於2019年8月首次在我國應用,為我國慢性非感染性葡萄膜炎的治療提供了強有力的治療方法。

據公開資料瞭解,海南(博鰲)國際眼視光眼科醫院由溫州醫科大學附屬眼視光醫院暨浙江省眼科醫院瞿佳教授團隊組建,是博鰲樂城國際醫療旅遊先行區推出的第一個超級專科平台,授予博鰲樂城超級眼科。超級眼科將在諸多「高含金量」的政策加持下,持續發揮溫醫大眼視光專科優勢,著力開展特許藥械的引進及真實世界臨床數據研究工作,逐步實現眼科技術、設備、藥品與國際先進水平「三同步」,努力創建「與國內外一流眼科團隊共享共有、合作共贏的開放平台」和「國際眼科尖端醫學研發、轉化、應用的創新平台」。目前已引進28個特許項目,目前正在開展真研項目10餘項。其中,強生Catalys飛秒激光系統和艾爾建XEN青光眼引流管入選首批國家藥監局器械類真實世界臨床數據研究試點並成功獲批,成為全國首批應用真實世界臨床數據註冊上市的特許器械。YUTIQ氟輕鬆玻璃體內植入劑入選首批國家藥監局藥品類真實世界臨床數據研究試點,現已正式獲批上市。

獲批新藥申請的研究由溫州醫科大學眼視光醫院總院長、國家973計劃首席科學家瞿佳教授擔任leading PI,溫醫大學眼視光醫院副院長、集團海南院區首席醫療官陳蔚教授擔任co-PI,國家藥監局海南真實世界數據研究與評價重點實驗室主任、四川大學華西醫院中國循證醫學中心主任孫鑫教授團隊負責整體研究設計與數據統計。在整個研究開展的過程中,溫醫大眼視光醫院集團海南院區執行院長劉密密帶領臨床團隊夜以繼日,全力以赴。海南博研醫學研究有限公司挑起CRO重任。來自全國各地的眼科大咖們對於優施瑩未來在葡萄膜炎領域的貢獻寄予厚望並給予大力支持。專業的臨床及CRO團隊使得整個研究如虎添翼,快馬加鞭,效率倍至。

2021年4月,OT-401申報NDA獲CDE受理,上市時間全面提速。

從研究數據來看,OT-401展現出了令人滿意的有效性及安全性。研究數據顯示,在中國真實世界診療環境中,OT-401能夠顯著降低患者葡萄膜炎復發率,顯著提高視力,植入OT-401的患者全身繫統性用藥、眼局部激素用量明顯下降,黃斑水腫明顯緩解。整個隨訪期間安全性良好,未發生非預期的嚴重的不良事件。

歐康維視首席執行官劉曄先生表示:優施瑩具有低劑量眼內給藥和長達36個月持續穩定釋放藥物的特點,是首款且唯一經FDA 批准可釋放氟輕鬆長達36個月的用於治療累及眼後段慢性非感染性葡萄膜炎的新藥。優施瑩這次獲批不但對歐康維視來說是件大事,對於中國的葡萄膜炎病人來說更是一件大事。從此這個危險而頑固的疾病有了一種長期有效的控制方法。大家將回歸正常的生活,不用再生活於失明的恐懼之中。

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