道明生物宣佈美國FDA授予CFI-400945治療急性骨髓性白血病的快速通道資格

By PR Newswire on 26 Apr 2022

PR Newswire (www.prnasia.com), a Cision company, is the premier global provider of media monitoring platforms and news distribution services that marketers, corporate communicators and investor relations professionals leverage to engage key audiences. Having pioneered the commercial news distribution industry since 1954, PR Newswire today provides end-to-end solutions to produce, distribute, target and measure text and multimedia content across traditional, digital, mobile and social channels. Combining the world's largest multi-channel content distribution and optimization network with comprehensive workflow tools and platforms, PR Newswire powers the stories of organizations around the world. PR Newswire serves tens of thousands of clients from offices in the Americas, Europe, Middle East, Africa and Asia-Pacific regions.

紐約和香港2022年4月27日 /美通社/ -- 道明生物, 一家處於臨床階段開發創新癌症藥物的生物技術公司，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已經授予CFI-400945管線產品快速通道資格，這是全球首創的一種極樣激酶(PLK4)抑制劑，用於治療復發或難治療的急性骨髓性白血病（AML）成年患者。

道明生物聯合首席執行官Michael Tusche博士表示：「儘管在過去的十年裡，針對急性骨髓性白血病患者出現了幾類激動人心的新藥，但某些患者的治療需求仍未得到滿足，這些患者的生存率仍然很低。 CFI-400945在具有不良細胞遺傳學的急性骨髓性白血病（AML）患者中顯示出令人鼓舞的單藥治療活性信號。我們對這一激動人心的項目被給與為快速通道資格表示感謝，並期待著與美國食品和藥物管理局頻繁互動，在我們繼續開發治療白血病的CFI-400945管線產品時，規劃我們的監管路徑。」

快速通道資格旨在簡化開發並加速審查有潛力治療嚴重或威脅生命的疾病並可能解決未被滿足的醫療需求的新藥。獲得這一指定的藥物可以與美國食品和藥物管理局進行更頻繁的互動，並有可能獲得加速審批的途徑。

關於急性骨髓性白血病

急性骨髓性白血病（AML）是一組造血組織來源的惡性克隆性疾病，可導致貧血、中性粒細胞減少和血小板減少。如果不加以治療，急性骨髓性白血病可在數周內導致死亡。在美國，約有19,940新增病人被確診為急性骨髓性白血病，大約有11,180人死於該病，幾乎都是成年人。AML一般是老年人的疾病，診斷時的平均年齡為68歲，而男性比女性更為常見。對於年齡小於65歲的成年人，5年生存率約為33%，但在年齡大於65歲的成年人中，生存率急劇下降至4%。

關於道明生物

道明生物是一家處於臨床階段的多分子類型腫瘤公司，開發新藥以滿足癌症患者未被滿足的需求。公司強大的內部開發的臨床管線包括CFI-400945）、CFI-402257（TTK抑制劑）和CFI-402411（HPK1抑制劑）。道明生物亦有強大的臨床前管線，有多個基於生物和下一代TCR的自體細胞治療項目。欲瞭解更多信息，請訪問www.treadwelltx.com。