歌禮宣佈脂肪酸合成酶抑制劑ASC40 治療中、重度痤瘡II期臨床試驗完成首例患者給藥

--此前臨床試驗證明，ASC40具有良好安全性且能劑量依賴性抑制人體臉部皮脂生成

--皮脂分泌過多在痤瘡的發病機制中起著重要作用，抑制皮脂分泌可降低痤瘡的發病率和嚴重程度

--痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數超過6.4億

中國杭州和紹興2022年1月13日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈本公司已完成ASC40治療中、重度痤瘡的II期臨床試驗首例患者給藥。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關鍵酶。皮脂分泌依賴於脂肪酸的從頭合成，在痤瘡形成的過程中，皮脂分泌增多，而脂肪酸合成酶抑制劑ASC40可抑制皮脂分泌。

該II期研究是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡患者的安全性和有效性。計劃入組約180名患者，以1:1:1:1的比例隨機分配進入三個活性藥物組和一個安慰劑對照組，並接受一日一次口服ASC40（25 mg、50 mg、75 mg）或安慰劑治療，為期12周。主要研究指標包括治療第12周總皮損計數相對基線的百分比變化和/或治療第12周研究者總體靜態評分（IGA）相對基線降低大於等於2分的患者比例。

痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數超過6.4億。痤瘡的發病通常與青春期的激素變化有關，在12至25歲的青少年群體中，受此困擾的比例約佔有85%。然而，痤瘡也可以持續至成年或在成年後形成。

目前治療痤瘡的一線藥物包括外用乳膏如維甲酸類、雄激素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗生素。Allied Market Research發佈的一份報告顯示：2019年，全球痤瘡藥物市場規模為118.6億美元，預計到2027年將達到133.5億美元。

ASC40中重度痤瘡適應症II期臨床試驗主要研究者、復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任醫師，復旦大學皮膚病學研究所常務副所長，中國醫師協會皮膚科醫師分會副會長項蕾紅教授表示：「ASC40片作為治療痤瘡的新型作用機製藥物，首次給藥，邁出了在國內臨床試驗開展的第一步，我們對試驗結果充滿期待。」

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「我們在I期臨床試驗中已觀察到，ASC40可以抑制人體臉部皮脂生成。基於ASC40的作用機制，我非常期待這項用於治療痤瘡的II期臨床試驗的數據。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^®組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。

4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。