基石藥業宣佈洛拉替尼治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌的關鍵性臨床試驗申請在中國獲批

• 這是全球首個洛拉替尼用於治療ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的關鍵性研究
• 洛拉替尼已在全球50多個國家獲批用於治療成人ALK陽性轉移性非小細胞肺癌

蘇州2022年1月4日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。這是全球首個洛拉替尼用於治療ROS1陽性NSCLC的關鍵性研究。

洛拉替尼是一種具中樞神經系統穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。憑借其在CROWN研究^[1]中的數據，洛拉替尼已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，其適應症範圍擴展至用於一線治療經FDA批准的檢測方法確診的ALK陽性轉移性NSCLC成人患者。

本項關鍵性研究旨在評估洛拉替尼在ROS1陽性晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性和安全性。在一項I/II期研究中^[2]，洛拉替尼在未經TKI治療或TKI治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內ORR均有改善。針對腦轉移陽性的患者，洛拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「目前ROS1陽性NSCLC患者出現耐藥後，缺乏有效治療手段。我們很高興洛拉替尼獲批在中國開展治療ROS1陽性NSCLC患者的關鍵性研究。該研究將入組經化療和精準治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者，研究的首要終點為獨立評審委員會評估的ORR。我們將加速推進洛拉替尼的臨床研究，早日為患者帶來更多治療選擇。」

關於洛拉替尼（Lorlatinib）

洛拉替尼是ROS1和ALK受體酪氨酸激酶的一種口服大環三磷酸腺甘競爭性小分子抑制劑。在臨床前研究中，對ROS1或ALK重排，克唑替尼耐藥的ROS1突變以及克唑替尼、阿來替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐藥的ALK獲得性突變，洛拉替尼顯示出強效和選擇性抑制活性，並能夠穿透血腦屏障。洛拉替尼已在美國獲批用於一線和二線均可治療經FDA批准的檢測方法確認的ALK陽性的轉移性成人NSCLC患者。在歐盟，洛拉替尼作為一種單藥療法獲批，用於接受阿來替尼或塞瑞替尼作為首個ALK-TKI療法、或接受克唑替尼及至少一種其他ALK-TKI治療後病情進展的ALK陽性晚期NSCLC成人患者。在中國，洛拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究已經開展，其針對ALK陽性晚期NSCLC的上市申請已於2021年3月遞交。針對ROS1陽性的晚期NSCLC，洛拉替尼也展現出初步的療效和良好的安全性。

2021年6月，基石藥業已與輝瑞達成戰略合作，雙方將在大中華地區共同開發洛拉替尼，開展針對ROS1陽性NSCLC的研究。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業在大中華地區已經獲得了五個新藥上市申請的批准，分別為中國大陸三個、香港一個、台灣地區一個。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。

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[1] CROWN研究是一項比較洛拉替尼和克唑替尼用於未經治療的ALK陽性NSCLC一線治療的療效和安全性的頭對頭研究。

[2] Shaw, A.T., et al., Lorlatinib in advanced ROS1-positive non-small-cell lung cancer: a multicentre, open-label, single-arm, phase 1-2 trial. Lancet Oncol, 2019. 20(12): p. 1691-1701.