Oculis旗下新型試驗性局部滴眼液OCS-01臨床III期研究完成首批患者給藥

By PR Newswire on 15 Nov 2021

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旨在改善糖尿病黃斑水腫患者的治療途徑

隨著IIb期臨床試驗證明的有效性和安全性，OCS-01有望成為首款治療糖尿病黃斑水腫（DME）的非侵入性局部滴眼液
與美國FDA關於臨床III期前會議得到正面反饋後，Oculis開始對OCS-01首次進行名為DIAMOND（即DIAbetic Macular edema patients ON a Drop）的III期臨床研究
一旦獲批，OCS-01可極大幫助糖尿病黃斑水腫患者獲得更多的治療途徑

香港2021年11月15日 /美通社/ -- 專注臨床開發研究的生物製藥公司Oculis SA（「Oculis」）欣然宣佈，其名為DIAMOND的臨床III期研究已完成首批患者給藥，以評估OCS-01治療糖尿病黃斑水腫的有效性和安全性。糖尿病黃斑水腫是糖尿病的重度併發症，也是導致20-65歲人群視力下降和失明的主要原因*。 Oculis通過研發新型眼科治療用藥改善和恢復患者視力。

OCS-01是一種高濃度、無防腐劑的新型地塞米松（利用溶解納米顆粒配方技術）局部眼藥滴劑，有望成為首款治療糖尿病黃斑水腫的非侵入性局部眼藥滴劑。OCS-01開闢了用滴眼液治療不同臨床階段的糖尿病黃斑水腫患者的可能性。此外，OCS-01可以讓那些難以負擔專家診費的患者獲得更多的治療途徑；並能夠顯著減輕醫療系統的負擔，及改善患者的治療效果和生活質量。

OCS-01的臨床II期試驗取得樂觀數據，並首次在2020年2月召開的The Angiogenesis, Exudation, and Degeneration學術會議上公佈。在144例患者的臨床IIb期（DX-211）試驗中，與對照組相比，OCS-01可以改善糖尿病黃斑水腫患者的視力和減低黃斑中心凹視網膜厚度，並表現出良好的安全性。

DIAMOND是一項針對糖尿病黃斑水腫的雙盲、隨機、載體對照、多中心、多國的OCS-01臨床III期研究。首要目的是得出最佳矯正視力「早期治療糖尿病性視網膜病變研究」圖表（BCVA ETDRS）的平均變化——數值增加表明療效改善。此外，此項研究將評估由頻域光學相干斷層掃描技術（SD-OCT）測量的黃斑部厚度平均變化（中央子域厚度，簡稱「CST」），CST降低表明療效改善。（詳情請訪問www.clinicaltrials.gov——識別號NCT05066997）

Oculis科學顧問委員會成員、巴黎大學眼科主任、醫學博士Ramin Tadayoni教授表示：「局部滴眼液對有效治療糖尿病黃斑水腫，對患者具有重要意義，並能夠為眼科醫生提供早期治療方案。傳統的玻璃體注射和類固醇植入治療方案雖然有效，但都是侵入性療法，並需要受過訓練的專家給藥。這對於患者、護理人員和醫生來說是巨大的治療負擔。我相信OCS-01可提供更便捷、靈活的治療方案，更適合作為一線早期治療方案，且能與現行治療標準同時用於更為嚴重的病例。毫無疑問，OCS-01將能受惠更多確診患者，令那些難以負擔多次專家注射費用的患者能夠堅持治療，並最終改善效果。如果試驗成功，OCS-01將為數百萬極有可能失明的糖尿病黃斑水腫患者帶來重要的新型治療方案。」

Oculis首席執行官Riad Sherif博士補充道：「我們的團隊為實現OCS-01研發的這一重要里程碑而不懈努力，我為他們感到無比自豪。臨床III期DIAMOND研究的啟動證明我們距離為糖尿病黃斑水腫患者提供新型治療方案更進一步，我們希望這種治療方案可以改善患者的視力，為其提供更便捷的治療途徑，並提高他們的生活質量。

展望未來，Oculis將實現諸多里程碑式的發展，而OCS-01作為我們的候選新型局部眼科藥滴劑之一，奠定了堅實的第一步。即將於未來數月發生的其他重要研究項目包括：啟動OCS-01作為眼前部手術後疼痛和炎症的局部治療方案的III期臨床試驗，以及OCS-02分別用於治療嚴重乾眼病和慢性葡萄膜炎的II期臨床試驗。我們並希望利用Oculis的OPTIREACH®技術來擴展其他眼前部和後部疾病的新型局部藥物滴劑的產品線，這些藥劑可能對影響全球患者的眼科疾病管理產生深遠影響。」

上月，Oculis的香港辦事處正式成立，以提升公司在中國內地和亞洲這一重要戰略地區的未來發展及商業能力。公司並同時任命前諾華（Novartis）眼科全球醫學事務主管常如瑜博士（Dr. Joanne Chang）為Oculis全球首席醫學官及項目組合管理負責人，加強公司在中國內地、歐洲及美國的現有業務，助力公司的全球化發展。

關於糖尿病黃斑水腫（DME）*

糖尿病黃斑水腫是糖尿病患者視力喪失和失明的主要原因，每14位糖尿病患者中就有1人患此病。目前全世界有超過2,800萬人患有糖尿病，而隨著糖尿病患病率的上升，預計到2040年將增加到4,500萬患者。糖尿病黃斑水腫是由糖尿病視網膜病變產生的不可逆的急性併發症，與損害黃斑（視網膜上視覺最敏銳的一小塊區域）神經和血管的持續高血糖有關。視網膜腫脹、滲漏導致視網膜下液體積聚（水腫）時，就會發生糖尿病黃斑水腫。糖尿病黃斑水腫患者需要更安全、有效、持久和負擔較輕的治療方案。

*www.idf.org

關於Oculis

Oculis是一家生物製藥公司，總部位於瑞士洛桑，在歐洲、美國及中國均有業務，專注於研發新型眼科藥劑製劑，以改善患者的視力和生活。Oculis研發的一系列新型製劑包括非侵入性滴眼液，可用於視網膜水腫和眼前部疾病。此外，Oculis憑藉獨特的製劑配方和創新能力研發了一系列針對眼部疾病（影響眼睛前段及後段）的局部藥劑。