歌禮宣佈ASC22（恩沃利單抗）用於人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治癒的II期臨床試驗申請獲得中國國家藥監局批准

中國杭州和紹興2021年11月10日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈其ASC22（恩沃利單抗）II期臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治癒的新適應症。

ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染患者病毒特異性免疫應答的潛力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治癒是繼慢性乙型肝炎功能性治癒後歌禮對ASC22開發的第二個適應症。

據估計，全球約有3800萬艾滋病感染者，2019年約有69萬人死於艾滋病，且每年約有170萬新發感染者。聯合抗逆轉錄病毒療法 (cART) 雖然能抑制病毒血症，但無法治癒艾滋病，幾乎所有艾滋病感染者在停止抗逆轉錄病毒療法後，數周或數月內都會出現病毒反彈。

該II期試驗是一項隨機、單盲、安慰劑對照、多中心的中國臨床試驗，用於評估每4周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰劑與抗逆轉錄病毒療法聯合治療HIV-1感染者的安全性和有效性，治療期為12周，治療結束後為12周的隨訪期。

"與健康受試者相比，HIV-1感染者的PD-1/PD-L1表達升高。鑒於我們在慢性乙肝患者中通過ASC22阻斷PD-1/PD-L1通路實現功能性治癒方面取得了可喜的成果，我們相信ASC22具有幫助HIV-1患者重建特異性免疫的潛力，"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士說，"對於慢性病毒感染的患者來說，與靜脈注射抗體相比，皮下注射的優勢在於他們可以自己注射藥物，無需去醫院或診所，極大程度提高用藥的便利性。"

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和18條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（3）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。

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