Sinovant Sciences 與 Nabriva Therapeutics 宣佈 Lefamulin 在治療細菌性社區型肺炎 (CABP) 中國成人患者的第 3 期試驗陽性結果

By PR Newswire on 27 May 2021

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- Lefamulin 獲證實不遜於 moxifloxacin，在接受 lefamulin 治療的患者中，有 76.8% 的患者在試驗療法 (TOC) 時的臨床反應研究者評估 (IACR) 達到療效終點，而接受 moxifloxacin 治療的患者則為 71.4%

- Lefamulin 在中國成人中普遍安全且耐受性良好

- Lefamulin 在中國的更大權益將由住友大日本製藥有限公司 (Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.) 的全資子公司住友製藥（蘇州）有限公司 (Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.) 擁有。

中國香港、上海及蘇州和愛爾蘭都柏林2021年5月27日 /美通社/ -- Sinovant Sciences 作為致力在中國開展創新生物醫學研發的中國生物製藥公司，與致力商業化和開發創新抗感染藥物以治療嚴重感染的生物製藥公司 Nabriva Therapeutics，今天宣佈 Sinovant 進行在細菌性社區型肺炎 (CABP) 中國成人的第 3 期 lefamulin 橋接研究中獲得正面結果。

Sinovant 的多中心、隨機、雙盲試驗旨在評估 125 名 CABP 受試者與靜脈/口服 moxifloxacin 相比下，靜脈注射 (IV) 與口服 lefamulin 的安全性和療效。受試者按 2:1 的比例被隨機分配至 lefamulin 和 moxifloxacin，並根據先前的抗生素接觸、肺炎嚴重程度指數 (PSI) 風險級別和腎功能受損程度進行分層。研究藥物以雙安慰劑雙盲方式進行（lefamulin：每 12 小時 150 毫克靜脈輸注，每 12 小時 600 毫克口服；moxifloxacin：每天 400 毫克靜脈輸注一次，每天 400 毫克口服一次）。

在改良意向治療 (mITT) 人口中，lefamulin 在試驗療法臨床反應研究者評估 (IACR-TOC) 達到不遜於 moxifloxacin 的主要終點，取得 76.8% 的成功率 (n = 63/82)，而接受 moxifloxacin 則為 71.4% (n = 30/42)。這個發現在整個子群組中保持一致。在臨床可評估 (CE) 人口中，lefamulin 和 moxifloxacin 組的 IACR-TOC 關鍵次要終點成功率分別是 86.0% (n = 49/57) 和 86.2% (n = 25/29)。這些結果與 Nabriva 的全球第 3 期 LEAP 1 和 LEAP 2 臨床試驗中觀察到的結果相似。

與之前報告的臨床試驗結果一致，觀察到 lefamulin 整體安全和耐受性良好，其治療期間出現的不良事件 (TEAE) 的整體發生率與 moxifloxacin 相當。在兩個治療組別中絕大多數的 TEAE 嚴重程度都屬輕度至中度，而以 lefamulin 治療的患者及以 moxfloxacin 治療的患者的嚴重不良事件 (SAE) 發生為 4% 和 10%。導致停藥的 TEAE 為不常見，只在兩個治療組的 5% 受試者中觀察到。

Sinovant 行政總裁 Rae Yuan 博士說：「我們對此試驗結果感到非常高興。這些數據強烈支持使用 lefamulin 作為 CABP 的經驗性單一療法，因為 CABP 這種病每年影響數百萬中國患者。我們期待盡快將新藥申請提交到中國國家藥物監督管理局。」

此外，Sinovant 已與住友大日本製藥的全資子公司住友製藥（蘇州）有限公司達成協議，以收購 lefamulin 在大中華區的開發和商業化權利。根據協議條款，Sinovant 將其 lefamulin 的許可協議轉讓給住友製藥（蘇州），而當中的條款維持不變。交易的完成預計將於 2021 年第二季度完成，並取決於某些條件。

住友製藥（蘇州）主席兼行政總裁 Naoki Noguchi 說：「我們很高興能在批准後加快向中國患者供應 lefamulin。這些數據表示，lefamulin 有潛力成為 CABP 患者的重要新治療選擇。Lefamulin 與我們在中國現有的抗感染產品組合高度互補，我們預計它將為我們在這個市場的持續增長帶來貢獻。」

Nabriva 總裁兼營運總裁 Steve Gelone 表示：「我們渴望進入 lefamulin 在中國生命週期的下一個階段。住友製藥（蘇州）已建立的商業基礎設施，特別是在抗感染方面，使它成為 Nabriva 的理想合作夥伴，而我們將繼續擴大全球對 lefamulin 的使用。我們期待與住友製藥（蘇州）的同事合作，為患者帶來這種重要新藥。」

關於 Lefamulin

Lefamulin（由 Nabriva 在美國銷售，稱為 XENLETA®）是一種用於治療人類全身用藥的一流半合成短截北風菌素抗生素。它旨在用於抑制細菌生長所需的細菌蛋白合成過程。Lefamulin 結合時，與高親和度、高特異性及與其他抗生素類別不同的分子位置相關。

關於 Sinovant

Sinovant 是致力在中國開展創新生物醫學研發的中國生物製藥公司。Sinovant 的使命是開發和商業化新藥，以解決對中國最迫切的公共衛生挑戰，同時在海外推動中國生物製藥研究。

關於 Nabriva Therapeutics plc

Nabriva Therapeutics 是一家生物製藥公司，致力商業化和開發創新抗感染藥物，以治療嚴重感染。Nabriva Therapeutics 已獲得美國食品藥物監督管理局 (FDA) 對 XENLETA^® lefamulin 注射、lefamulin 藥片）發出批准，這是首個用於細菌性社區型肺炎 (CABP) 的全身短截北風菌素抗生素。Nabriva Therapeutics 也開發用於注射的 CONTEPO™ (fosfomycin)，而它潛在一流的環氧化物抗生素，適用於複雜尿道感染 (cUTI)，包括急性腎盂腎炎。Nabriva 與位於美國新澤西州 Kenilworth 的 Merck & Co. 的子公司達成獨家協議，將在美國及其部分地區營銷、出售和分銷 SIVEXTRO^® (tedizolid phosphate)。

關於住友製藥（蘇州）有限公司

住友製藥（蘇州）(Sunitomo Pharmaceuticals (Suzhou)) 是住友大日本製藥有限公司的子公司，於 2003 年在中國蘇州成立。住友製藥（蘇州）擁有 754 名員工（截至 2021 年 3 月 31 日），並專於以支柱藥物 MEPEM®（美洛培南水合物）治療傳染病區，而該藥原本是由住友大日本製藥公司創製的碳青黴烯抗生素。如欲了解更多詳情，請瀏覽 http://www.dsmpharm.com.cn/。

前瞻性陳述

本新聞稿中有關 Nabriva Therapeutics 的未來期望、計劃和前景的任何陳述，包括但不限於有關其成功將 XENLETA 商業化以治療 CABP 的聲明，包括 XENLETA 的受管理護理範圍、分銷和推廣 SIVEXTRO 用於治療 ABSSSI、開發用於複雜性尿道感染 (cUTI) 的 CONTEPO、擴大其商業銷售隊伍、XENLETA 用於 CABP 的臨床療效、SIVEXTRO 用於 ABSSSI 的臨床療效及 CONTEPO 用於 cUTI 的臨床療效、在其經營業績中確認 SIVEXTRO 銷售額對總銷售收入的影響、宏觀事件對 SIVEXTRO 和 XENLETA 銷售額的影響、CONTEPO 監管文件審查的計劃和時間安排、將 CONTEPO 推向市場的努力、將 XENLETA 用於 CABP、將 SIVEXTRO 用於 ABSSSI 和將 CONTEPO 用於 cUTI 的市場機會及潛在市場接受程度、XENLETA 的發展及 CONTEPO 的其他適應症、XENLETA 和 CONTEPO 的其他配方開發、在歐洲聯盟、加拿大和中國提供 lefamulin、進行其他候選產品的研究和開發、計劃推行業務發展計劃、對客戶透過現有庫存滿足 XENLETA 需求的能力、對 2019 冠狀病毒病造成的中斷對其業務帶來影響的期望、Nabriva Therapeutics 現有現金資源的充裕性，及公司對產品銷售的預期收入及其現有現金資源將在多久為正在進行的營運提供資金的期望，以及其他包含「預期」、「相信」、「估計」、「期望」、「打算」、「可能」、「計劃」、「預測」、「預料」、「目標」、「潛在」、「很可能」、「將」、「會」、「可」、「應該」、「繼續」和類似表達的陳述，均構成 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所指出的結果存在重大差異，其中包括：Nabriva Therapeutics 成功實施 XENLETA 和 SIVEXTRO 商業化計劃的能力、及市場對 XENLETA 和 SIVEXTRO 的需求是否符合其預期、Nabriva Therapeutics 為 XENLETA 和 SIVEXTRO 建立及維護銷售業務的能力、美國食品藥物監督管理局和其他監管機構作出決定的內容和時間、臨床試驗的啟動和執行中固有的不確定性、臨床試驗數據的可用性和時間，不論不同疾病適應症的早期臨床試驗或研究結果是否將會指出正在進行或未來的試驗結果、與臨床試驗的監管審查相關及上市許可申請的不確定性、CONTEPO 治療 cUTI 的可用性或商業潛力、因感染導致 2019 冠狀病毒病疫情爆發或類似公共衛生危機而導致業務中斷的程度、保留和僱用關鍵人員的能力、以可接受的條件提供足夠的額外融資或資金的存在、及 Nabriva Therapeutics 的年度和季度報告，以及向美國證券交易委員會存檔的其他文件所載的其他重要因素。此外，本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表 Nabriva Therapeutics 在本新聞稿發佈之日的觀點。Nabriva Therapeutics 預計隨後的事件和發展將導致其觀點有變。然而，即使 Nabriva Therapeutics 可能在將來的某個時刻選擇更新這些前瞻性陳述，但公司明確並不承擔任何義務。在本新聞稿發佈後的任何日期，這些前瞻性陳述均不應視為 Nabriva Therapeutics 的觀點。