信達生物聯合禮來製藥宣佈達伯舒®（信迪利單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局批准聯合培美曲塞和鉑類化療用於一線治療非鱗狀非小細胞肺癌

美國舊金山和中國蘇州2021年2月3日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，聯合培美曲塞和鉑類化療用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。 這是達伯舒®（信迪利單抗注射液）繼2018年12月首次獲得NMPA批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤後，所獲批的第二項適應症。

該適應症獲批基於一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-11）-- 達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰® (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用於無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀NSCLC一線治療。本研究隨機入組397例受試者，按照2:1隨機分為試驗組266例，對照組131例。ORIENT-11研究證實了達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰® (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS）。試驗組和對照組由獨立影像學評審委員會評估的中位PFS分別為8.9個月和5.0個月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。期中分析時總生存期（OS）數據尚未成熟。安全性特徵與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。

延長隨訪後，更新分析時試驗組中位OS仍未達到，對照組中位OS為16.0個月，信迪利單抗聯合化療顯著延長OS，HR（95%CI）=0.606（0.437,0.841），P=0.00250^[1]。詳細的OS更新數據計劃於近期發表。

中山大學腫瘤防治中心腫瘤科張力教授表示：「中國NSCLC中約60%為非鱗狀NSCLC，其中無驅動基因突變的患者近50%。這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。近年來，通過抑制免疫檢查點來激活人體自身免疫系統，使其發揮攻擊腫瘤細胞作用的相關研究進展迅速。使用免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1抗體）為治療復發或轉移性晚期NSCLC一線治療提供了新的治療選擇，達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批將使得更多患者獲益。」

信達生物總裁劉勇軍博士表示：「作為國家重大新藥創製專項成果，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的PD-1抑制劑。此次新適應症獲批標誌著達伯舒®（信迪利單抗注射液）在非小細胞肺癌領域的重要開發進展。我們真切期待達伯舒®（信迪利單抗注射液）能讓越來越多的患者獲益。信達生物也將繼續努力，堅守開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望。」

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「在中國，肺癌的發病率和死亡率均居所有癌症之首。儘管治療技術在進步，但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批，為一線非鱗狀非小細胞肺癌患者提供了更多治療選擇，希望通過我們不懈的努力，能夠使更多中國晚期肺癌患者獲益，為社會及患者家庭減輕負擔。」

禮來中國總裁兼總經理季禮文（Julio Gay-ger）表示：「腫瘤是禮來全球重要的戰略疾病領域之一，我們尤其在肺癌領域深耕已久。此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）肺癌適應症的獲批是禮來信達戰略聯盟的又一重大里程碑，同時也將幫助禮來中國進一步提高在肺癌領域的影響力。禮來始終致力於推動中國抗腫瘤事業的發展，未來也將竭盡所能為早日實現『健康中國2030』的目標提供助力。」

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：「近年來腫瘤免疫治療藥物的相繼問世改變了腫瘤治療的格局，同時也為肺癌治療提供了新的思路。臨床研究結果表明，腫瘤免疫治療協同化療的聯合治療方案療效確切，已逐步成為肺癌治療的可行性方案之一。我們對於此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批感到非常興奮，未來我們也會和信達繼續加強合作，進一步探索其在腫瘤免疫治療領域的臨床潛力，以期為更多中國的腫瘤患者帶去新的治療方案。」

關於非鱗狀非小細胞肺癌

癌症一直是全球首要死因之一，已經成為嚴重危害人類生命健康、制約社會經濟發展的一大類疾病，其發病率和死亡人數仍在迅速攀升。肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約60%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。

關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）

達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。2018年12月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）首次獲NMPA批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）獲NMPA批准聯合培美曲塞和鉑類化療用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。達伯舒®（信迪利單抗注射液）已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

目前，達伯舒®（信迪利單抗注射液）另有三項新增適應症申請（「sNDA」）已獲NMPA受理審評。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2021年1月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應症申請和達伯舒®（信迪利單抗注射液）用於鱗狀非小細胞肺癌二線治療的新適應症申請。此外，2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。

達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT ®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA ®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來製藥宣佈將擴大達伯舒®（信迪利單抗注射液）的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。

[1] 數據來源於《信迪利單抗注射液說明書》。