德琪醫藥任命前BMS統計高級總監俞志暖博士為集團生物統計及法規發展副總裁

By PR Newswire on 01 Jul 2020

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中國上海和美國費城2020年7月1日 /美通社/ -- 德琪醫藥宣布，任命俞志暖博士為集團生物統計及法規發展副總裁，負責公司的統計事務並對法規申報提供戰略支持。俞博士將直接匯報給公司董事長及首席執行官梅建明博士。

俞志暖博士

俞博士在醫藥行業深耕20余年。在加入德琪以前，曾任百時美施貴寶公司（BMS）統計高級總監。此前，她在新基（Celgene）工作近16年，成功領導了包括沙利度胺（Thalidomide）、來那度胺（Lenalidomide）、泊馬度胺（Pomalidomide）和bb2121 （CAR-T）在內的多個重大項目用於多發性骨髓瘤和其他適應症的統計工作。她傑出的領導力和執行力推動了上述產品的在包括中國、美國、歐盟、瑞士、加拿大、日本在內多個國家和地區藥監機構的NDA/sNDA/BLA的成功提交。

同時，俞博士憑借專業能力，在多個著名期刊包括《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）和《柳葉刀》以及各種專業研討會中合作發表了諸多論文。她的傑出貢獻和領導力為她贏得了新基（Celgene）頒發的最高個人成就獎 -- John W. Jackson傑出領導獎。在加入新基之前，俞博士曾在歐加農公司（Organon）（現已被並入默克）和邁阿密大學工作。

「非常高興俞博士此刻加入德琪，她對於生物統計的專業能力，以及對於關鍵項目全球注冊申報的豐富經驗，對於我們都至關重要。相信在生物統計和法規發展領域，俞博士將起到非常重要的領導作用，」德琪醫藥創始人、董事長梅建明博士表示。

「德琪在短短幾年就建立了豐富的管線和具有戰斗力的團隊，我對此感到非常興奮。」俞博士表示，「在藥物開發的道路上，新基和百時美施貴寶給了我非常好的平台，如今，在一個新的起點上，我很榮幸也很期待與德琪的團隊一起重新起航，為中國、亞太乃至全球的無患者，帶去更多亟需的創新療法。」

俞博士擁有復旦大學文學學士和世界經濟學碩士學位，並在美國杜蘭大學獲得了統計學和心理測量學博士學位。

關於德琪

德琪醫藥是一家植根中國，面向亞太，布局全球，集新藥開發、臨床研究、藥物生產和市場銷售於一體的綜合性生物醫藥公司，專注於為中國和亞太其他國家和地區，以及全球各地的患者提供全新作用機制的抗腫瘤創新療法。2017年4月，全球新藥領導企業新基（Celgene，現已被百時美施貴寶正式收購，合並後成為世界前十大制藥公司）成為德琪醫藥的創始合作伙伴並投資德琪。成立三年來，德琪醫藥已取得7個臨床批件、6款在研的創新藥、10項正在亞太各地開展的跨區域臨床試驗，並建立起一條擁有12款臨床及臨床前創新藥物的豐富產品管線。德琪人以「醫者無疆，創新永續」為願景，力爭通過對全新機制藥物的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

ATG-010（selinexor）是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白抑制劑（SINE）。美國FDA於2019年7月批准ATG-010與低劑量地塞米松聯合治療難治復發性多發性骨髓瘤適應症，並於2020年6月批准ATG-010單藥治療難治復發性彌漫性大B細胞淋巴瘤。目前正在中國進行難治復發性多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的注冊臨床研究。該藥物用於其他多種實體腫瘤和血液腫瘤的治療方案也已推進到臨床後期和注冊臨床試驗階段。此外，臨床前研究表明核輸出蛋白XPO1抑制劑能有效治療攜帶KRAS突變的多種腫瘤，相關臨床研究，包括針對晚期非小細胞肺癌的臨床試驗，己於近期開展。

ATG-008是一個第二代的mTORC1/2抑制劑，目前正在開展多中心的針對晚期肝癌、肺癌和其他多個腫瘤的單藥及聯合用藥臨床研究，包括與抗PD-1抗體的聯用。

ATG-016是第二代口服選擇性核輸出蛋白XPO1抑制劑，目前正在進行治療骨髓增生異常綜合征及包括結直腸癌、胃癌，三陰乳腺癌及前列腺癌在內的多項實體腫瘤的臨床研究。

ATG-019是全球首個PAK4/NAMPT雙靶點抑制劑，正在開展包括非霍奇金淋巴瘤、結直腸癌、肺癌、黑色素瘤等領域的多項臨床研究。此外，臨床前研究表明，ATG-019聯合抗PD-1抗體，可有效提高抗腫瘤療效並對抗PD-1抗體耐藥的腫瘤有效，相關臨床研究即將開展。

ATG-527是一個在研的抗病毒及治療自身免疫疾病的創新產品，目前已開展健康受試者的臨床試驗，並正在進行針對EBV（人類皰疹病毒第四型）和其他病毒感染及SLE（系統性紅斑狼瘡）等相關疾病的臨床研究。

ATG-017是一款作用於ERK1/2的高選擇性小分子抑制劑，目前正在開展針對多種實體瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病和多發性骨髓瘤的臨床研究。

此外，德琪醫藥團隊正致力於在小分子、單克隆和雙特異性抗體等領域的多個創新靶點藥物的早期臨床前研究及新藥開發。欲知更多詳情，請訪問 www.antengene.com。

前瞻性聲明

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