和鉑醫藥PD-L1抗體HBM9167在美國獲二期臨床試驗許可和孤兒藥認定

By PR Newswire on 27 Feb 2020

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中國蘇州，美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2020年2月27日 /美通社/ -- 和鉑醫藥今天宣佈，其人源化IgG1抗PD-L1單克隆抗體HBM9167已獲得美國FDA批准臨床二期試驗，並被授予孤兒藥資格認定，用於治療鼻咽癌。

「鼻咽癌患者亟需有效的治療選擇，」和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示，「孤兒藥資格認定將加速HBM9167的開發，同時獲得FDA支持，我們能夠直接進行轉移性或復發性鼻咽癌患者的二期臨床試驗。」和鉑醫藥合作夥伴科倫博泰正在中國針對包括鼻咽癌和復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤在內的多個腫瘤適應症開展臨床一期和臨床二期試驗，入選患者超過300例。根據在研臨床試驗現有的研究結果，HBM9167已初步顯示出良好的的安全性。美國FDA的孤兒藥認證資格授予旨在診斷、治療或預防在美國發病不到200,000人的罕見疾病的藥物。擁有孤兒藥資格可以根據美國《孤兒藥法案》的規定獲得各種獎勵，例如七年的市場獨佔權、臨床試驗協助，以及在美國進行的臨床試驗研發費用可享受50%的稅收抵免優惠。

關於HBM9167

HBM9167是針對程序性細胞死亡配體1（PD-L1）的重組人源化IgG1單克隆抗體。通過與PD-L1結合，HBM9167阻斷了其與程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的相互作用，釋放了PD-L1 / PD-1介導的對免疫反應的抑製作用，從而恢復T細胞的細胞毒性免疫功能，增強免疫系統的抗腫瘤能力。靶向PD-1或PD-L1的單克隆抗體可以抑制兩者的結合活性，維持效應T細胞的功能，從而防止癌細胞逃脫免疫監視，維持人體對癌細胞的免疫能力。

和鉑醫藥從科倫博泰引進HBM9167，有權在除大中華地區以外的全球範圍內進行開發和商業化。

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥是一家處於臨床開發階段的、全球化的創新生物製藥公司，公司專注於腫瘤免疫與自身免疫性疾病的創新藥物研發，利用其擁有全球專利的兩個全人源抗體轉基因小鼠平台（Harbour Mice^R）研發針對腫瘤免疫和自身免疫性疾病的突破性創新療法，包括全人源抗體藥物（H2L2）以及基於重鏈抗體（HCAb）的雙靶點抗體（HBICE^TM）。和鉑醫藥還通過與業務夥伴的多元化合作快速拓展其新藥研發管線。同時，公司還將核心科技平台授權給全球範圍內的其他製藥公司和學術機構。和鉑醫藥在中國、美國、荷蘭等多地開展全球化運營。