綠葉製藥LY03004生產基地零缺陷通過FDA PAI檢查

綠葉製藥創新制劑距在美獲批上市再近一步

上海2019年11月4日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團自主研發的創新制劑 -- 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）距離在美獲批上市又近一步。目前，公司已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）正式檢查報告。報告顯示，公司位於中國煙台的用於生產LY03004的長效制劑生產基地以零483成功通過上市批准前檢查（PAI，Pre-Approval Inspection）。

作為國家「重大新藥創製」科技重大專項之一，LY03004是中國首個自主研發的微球產品，也是目前國內第一個在美進入NDA新藥申請階段的創新制劑，備受業界關注。此次為期七天的PAI檢查是綠葉製藥的首次美國FDA現場檢查，也是LY03004的NDA新藥申請審評流程中的一個關鍵環節。以零缺陷通過美國FDA的首次PAI檢查彰顯了公司堅定的承諾和強大的專業實力以保障其質量體系嚴格遵循國際最高質量標準要求，包括美國FDA的 cGMP管理規範。

綠葉製藥集團管理層表示：「成功通過PAI檢查，是LY03004的NDA申報進程中所取得的重要里程碑。我們已為LY03004以及後續多個創新制劑的全球上市做好充分準備，也將持續完善質量管理體系，確保為全球患者提供符合國際最高品質標準的產品。」

LY03004用於治療精神分裂症和雙相情感障礙I型，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次。據世界衛生組織統計，全球擁有超過2100萬人患有精神分裂症，6000萬人患有雙相情感障礙，飽受精神類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加。LY03004可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性，並將簡化精神分裂症的療程。此外，與另一種市售藥物相比，LY03004擁有多項優勢，例如患者接受LY03004首次注射後只需服用更短的口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達到穩態血藥濃度。

LY03004所處的中樞神經用藥領域患者人群龐大，也是綠葉製藥下一階段業務增長的關鍵發力點，對此公司早在十餘年前已對該領域的產品線做了深遠佈局。除LY03004以外，另有多個在研項目同步在中國及海外市場進行開發，其中包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、治療抑鬱症的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）、治療精神分裂症和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑（LY03010）、以及治療阿爾茨海默病的利斯的明多日透皮貼劑（LY30410）等項目。上述在研產品在中國、美國、歐洲和日本等主要醫藥市場註冊進展良好，未來計劃在這些國家和地區上市並進一步擴展到全球市場。

此外，公司在中樞神經領域已有一系列上市產品，包括思瑞康及其緩釋片、利斯的明單日透皮貼劑等，這些產品共覆蓋全球80多個國家和地區，包括中國、美國、歐洲、日本等主要醫藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與後續新藥形成富有競爭力的產品組合，發揮協同效應，加速推動公司在該治療領域的全球戰略佈局。