歌禮NASH新藥臨床試驗申請獲批

By PR Newswire on 28 Aug 2019

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杭州和紹興2019年8月28日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（歌禮製藥，1672.HK），一家致力於解決抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大領域中尚未被滿足醫療需求的研發驅動型創新生物科技公司，今日宣佈，非酒精性脂肪性肝炎候選藥物 ASC40 [Sagimet Biosciences（更名前為 3-V Biosciences）代號TVB-2640] 國際多中心臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准，該臨床試驗由歌禮子公司與 Sagimet Biosciences 公司共同申請。

ASC40 (TVB-2640) 是一種全球首創 (First-in-Class) 的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 抑制劑，已進入國際多中心Ⅱ期臨床試驗，於2019年4月底在美國完成首例NASH患者給藥。

在這項隨機、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究中，研究者評估ASC40 (TVB-2640) 在90名美國NASH患者和25-30名中國NASH患者中的作用。入試者基線滿足肝臟脂肪含量≥8%（由MRI-PDFF測定），且伴有肝纖維化 F1-F3。主要終點是與基線相比，ASC40 (TVB-2640) 每日給藥持續12周後對肝臟脂肪合成的影響。研究者還將評估藥物對血漿甘油三酯、肝生化酶、炎症和纖維化相關生物標誌物的影響。

「我們很興奮，ASC40 (TVB-2640) 國際多中心臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准，」歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士說，「Sagimet 和歌禮團隊攜手，為加速 ASC40 (TVB-2640) 用於NASH治療的全球開發進程而共同努力。」

關於歌禮

歌禮是一家擁有兩個上市產品的創新研發驅動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮製藥，1672.HK）。歌禮致力於解決抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大治療領域中尚未被滿足的醫療需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。目前，歌禮已有兩個上市產品：中國本土企業開發的首個用於丙肝治療的直接抗病毒藥物戈諾衛R和與羅氏合作的用於乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎的長效干擾素派羅欣R。歌禮的研發管線包括處於不同臨床開發階段的抗體免疫療法、全球首創或同類最佳的小分子藥物和siRNA藥物。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。