達伯舒®（信迪利單抗）及抗VEGF單抗IBI305聯合化療用於經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的非鱗非小細胞肺癌完成首例患者給藥

中國蘇州2019年7月25日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。公司今天宣佈，與禮來製藥共同開發的創新腫瘤藥物達伯舒®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt®，化學通用名：信迪利單抗注射液）和重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（研發代號：IBI305）聯合化療用於經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的非鱗非小細胞肺癌研究（ORIENT-31）完成首例患者給藥。

ORIENT-31研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗和IBI305聯合化療用於經EGFR-TKI治療失敗的、EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究，計劃入組480例患者。

上海市胸科醫院腫瘤內科主任陸舜教授指出：「肺癌是我國發病率、死亡率均高居第一位的惡性腫瘤，2018年全球新發肺癌約209萬例，其中中國新發肺癌77萬多例，非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。EGFR突變的晚期NSCLC患者一線推薦使用酪氨酸激酶抑制劑（TKI），但TKI治療進展後，臨床上迫切需要新的治療選擇。免疫檢查點抑制劑及抗血管生成藥物為這一領域帶來了新的希望。我們希望通過開展ORIENT-31研究，驗證信迪利單抗和IBI305聯合化療在這一人群中的治療價值。」

信達生物制藥醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「中國是肺癌大國，全球近40%的新發肺癌發生在中國。EGFR陽性的非小細胞肺癌在EGFR-TKI治療失敗後的治療選擇及療效仍十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。通過開展ORIENT-31研究，我們希望能夠為患者提供更多有效的癌症治療方案，以惠及更多的患者及家庭。」

關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）

達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤, 併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關於IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）

IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監督管理局（NMPA）受理了IBI305的新藥上市申請（NDA），並將其納入優先審評。

關於ORIENT-31研究

ORIENT-31研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗和IBI305聯合化療用於經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究。受試者將按1:1:1比例隨機接受信迪利單抗+IBI305聯合化療、信迪利單抗聯合化療或化療。研究計劃入組480例患者。主要研究終點為無進展生存期。

關於聯合治療

抗血管生成抑制劑聯合免疫檢查點抑制劑可產生協同抗腫瘤作用。抗VEGF治療可促進抗原遞呈細胞（APC）的成熟和細胞毒性T細胞（CTL）的活化，下調骨髓原性抑制細胞（MDSCs）和調節性T細胞群（Treg）以調節腫瘤免疫微環境，並通過腫瘤血管的正常化，增加T細胞的浸潤。此類聯合治療可直接促進對腫瘤的清除作用。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，3個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，其中2個單抗被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要了解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥（信達生物）與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。

相關鏈接 :

http://www.innoventbio.com