信達生物公佈ctDNA預測PD-1在cHL患者中的應答率和耐藥性研究結果

By PR Newswire on 04 Jun 2019

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蘇州2019年6月4日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈：在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公佈循環腫瘤 DNA (ctDNA) 預測 PD-1 抑制劑在中國復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中的應答率和耐藥性的研究結果（海報編號 # 7534, 美國中部時間 6月3日（週一）上午8:00 AM -11:00 AM）。

美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以「Caring for Every Patient, Learning from Every Patient」為主題，匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發佈和交流的盛宴。

值得關注的是，越來越多的中國製藥企業在這一國際舞台亮相，在國際腫瘤大會中發出「中國聲音」。此次信達生物將於2019年美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上公佈多項臨床研究關鍵結果，除信迪利單抗治療復發/難治性結外 NK/T 細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告外，還將以海報 (poster) 等方式在 2019ASCO 年會上公佈另外多項重要研究結果。

信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體，基於 ORIENT-1（迄今為止中國入組人數最多的復發/難治性霍奇金淋巴瘤的臨床試驗之一）研究數據，獲得國家藥品監督管理局批准，成為國內首個用於復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤治療的 PD-1 抑制劑。

此次在 2019ASCO 上公佈的研究結果基於 ORIENT-1，分析了來自75個患者治療前和治療中的192份血漿樣本，提取血漿 ctDNA 通過二代測序 (NGS) 進行深度測序。

該研究由中國醫學科學院腫瘤醫院副院長、腫瘤內科主任石遠凱教授牽頭開展，旨在探索ctDNA在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者使用PD-1抑制劑治療中的預測價值。主要研究數據包括：

治療前 ctDNA 體細胞中位突變頻率為3.15%（範圍：0.49-60.15%）。在獲得性耐藥的患者中發現了 B2M 基因的功能缺失純合突變、TNFRSF14和KDM2B的失活突變，其中TNFRSF14和KDM2B之前未有報道，需要進一步的研究驗證。
客觀緩解患者 (CR+PR, n=41) 的基線 ctDNA 突變丰度的中位數為8.72%，沒達到客觀緩解患者 (SD+PD, n=9) 的基線ctDNA突變丰度的中位數為2.9%，兩組患者間存在顯著差異（p=0.0070）。
此外，基線 ctDNA 突變丰度更高的患者相比其他患者更早出現病情緩解（p＜0.05）。治療三個週期後的 ctDNA 突變丰度水平對比基線下降顯著（≥40%）的患者（中位數=71天）相比其他患者（中位數=216天，p=0.0074）更早出現病情緩解。

這些結果初步揭示，在接受PD-1抑制劑治療的中國復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中，ctDNA 是一項具有發展前景的生物標誌物。

信達生物希望通過這項研究驗證 ctDNA 在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者使用 PD-1 抑制劑治療中的預測價值，未來有望發現更早出現病情緩解的患者以及發現發現獲得性耐藥相關基因。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^{^®}（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理並被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥（信達生物）與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。