國家「重大新藥創製」科技重大專項成果分享會在京舉辦

中國創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）正式登陸國內市場

北京2019年2月22日電 /美通社/ -- 今日，由信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801）主辦，中國生產力學會創新推進委員會協辦的國家「重大新藥創製」科技重大專項成果分享暨達伯舒^®（信迪利單抗注射液）上市新聞發佈會在京順利舉行。由希思科臨床腫瘤學研究基金會和信達生物共同發起的「希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金」也正式啟動，以支持和鼓勵中國臨床醫生開展腫瘤治療相關的基礎研究和轉化研究，提高診療水平，更好地服務於廣大患者。 

新藥創製專項技術總師桑國衛、新藥專項實施辦公室主任楊青、中國工程院院士孫燕、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱、中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖、中國臨床腫瘤學會副理事長梁軍、信達生物製藥董事長俞德超、禮來中國高級副總裁王軼喆、信達生物製藥首席商務官劉敏等領導和腫瘤專家出席了本次大會，通過分享以信達生物為代表的中國生物藥企的創新成果，探討了當前國產生物創新藥物的發展機遇與挑戰。

桑國衛院士肯定了達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在推動我國自主創新的抗癌藥進入國際主流市場的進程中的重大意義，他表示：「俞德超博士領導研發的創新藥達伯舒^®（信迪利單抗注射液）成功上市，為踐行其研發出老百姓用得起的高質量生物藥的理想和目標攻堅克難。下一步，希望信達生物繼續深耕醫藥創新，再接再厲、再上層樓，期望以達伯舒^®（信迪利單抗注射液）為代表的中國創新生物藥在新藥專項的支持下，更加自信地參與國際競爭。」

楊青主任在會上分享了國家「重大新藥創製」科技重大專項實施的重要成果，並對信達生物開發出具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑表示肯定。他指出：「國家『重大新藥創製』科技重大專項實施十週年以來，我國生物醫藥產業研發創新能力與產業發展持續增強，取得了階段性成效。作為科技重大專項的標誌性成果之一，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的上市實現了我國在免疫治療領域自主研發創新藥物的重大突破，有力地加速了我國醫藥研發由仿製向創製、醫藥產業由大國向強國的轉變進程。」

中國腫瘤治療領域的泰斗孫燕院士在會上表達了對於中國自主研發的免疫治療藥物惠及更多普通患者的期望，他表示：「達伯舒^®是第一個獲批的與國際製藥巨頭（禮來）合作的中國PD-1抑制劑，研發與生產質量都達到國際標準，也是第一個登上國際頂級學術期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創新PD-1抑制劑，獲得了國際學術界的專業認可，標誌著我國抗腫瘤藥物已經從以仿製為主，轉向創新，進入國際抗癌藥創新的第一梯隊。」

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）註冊臨床試驗的主要研究者（PI）、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授在會上分享了該臨床試驗數據。該臨床試驗受到了國際學術界的高度關注和認可，相關結果還登上了國際權威醫學期刊《柳葉刀·血液學》，這對中國創新生物藥而言意義非凡。

作為基於國際合作的中國原研生物藥的典範，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的誕生折射出了中國生物製藥創新的新思路，是「健康中國2030」的一個生動的樣本。對此，信達生物製藥董事長俞德超博士表示：「『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』始終是信達生物的使命，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的誕生彰顯了信達在大分子領域開發出國際品質創新藥物的能力，我們將與國際戰略合作夥伴一道，全面保障達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的國際水準，並加速推進其進入國際市場，讓中國的創新藥惠及更多的患者，為中國生物藥長遠發展貢獻自己的力量。」

禮來製藥中國高級副總裁王軼喆博士表示：「中國作為全球第二大醫藥市場，擁有前瞻的宏觀健康政策和優秀的醫學精英，是推動新藥研發的沃土。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是禮來加強本土創新合作的卓越成果。未來，禮來將繼續秉持『自主研發和外部合作』相結合的外向型研發戰略，加強與優秀本土醫藥公司的合作，催化創新，最終為中國患者帶來更多的健康成果。」

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖教授也對信達生物的藥物創新能力表示了充分肯定，「我國經濟已由高速增長階段轉向高質量發展階段，而生物醫藥產業是中國經濟轉型的關鍵。在國家各類醫藥新政的支持下，以信達生物為代表的民族醫藥企業加快了自主研發的步伐，有力地提高了本土創新生物藥與進口藥物的競爭態勢。」

會上，信達生物攜手希思科臨床腫瘤學研究基金會共同發起的「希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金」正式啟動，該基金主要資助免疫檢查點抑制劑在腫瘤治療中的臨床及相關轉化研究，以促進中國臨床腫瘤診療水平。中國臨床腫瘤學會副理事長梁軍表示：「如何將免疫療法科學高效地運用到臨床腫瘤治療中，是現今廣大醫藥工作者共同關注的議題。希望此項基金的設立，能夠鼓勵更多的腫瘤專科人才積極開展腫瘤臨床研究和應用新技術，力爭加快創新研究成果向臨床治療轉化，讓免疫治療惠及廣大的中國腫瘤患者。」

信達生物首席商務官劉敏先生也表示，信達生物將繼續與禮來製藥共同探索創新方式，響應各級醫保談判，提升患者醫療服務和達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的可及性，爭取讓更多的患者平等地享受醫學進步的福祉。

目前，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的其他20多項臨床試驗也正在迅速推進中，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。信達生物製藥董事長俞德超博士說道：「希望隨著更多相關研究工作的開展，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）能夠攜手更多醫學工作者向全世界分享來自中國的創新科研成果，在全球醫學舞台上發出更響亮的 『中國創新之聲』！」

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。目前有近二十多個臨床研究（其中七項是註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯交所主板掛牌上市，香港聯交所代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）的上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥創建於1876年5月，公司總部位於美國印第安納州的印第安納波利斯市。作為全球醫療健康產業領導者，禮來致力於以創新回報患者、以關愛呵護生命。創立百餘年來，我們始終奉行著以最新技術為患者提供最優質藥品的理念。禮來產品線涵蓋了心血管、糖尿病、腫瘤、免疫、中樞神經、疼痛等多個領域，產品行銷於全球120個國家，臨床試驗研究遍佈全球55個國家，在全球13個國家設有藥品生產基地。在全球僱傭約38,000名員工，近8000餘人從事研發工作，平均每年24%的銷售額投入研發，過去5年，研發總投入高達255億美元。若需要瞭解更多信息請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和美國禮來製藥的戰略合作

禮來製藥與信達生物製藥（信達生物）於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來製藥和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。

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