信達生物宣布達伯舒®一線胃癌III期臨床研究完成首例患者給藥

By PR Newswire on 17 Jan 2019

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中國蘇州2019年1月17日電 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布，創新腫瘤藥物達伯舒^®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt^®，化學通用名：信迪利單抗注射液）聯合卡培他濱和奧沙利鉑一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的III期臨床研究（ORIENT-16）完成首例患者給藥。

ORIENT-16研究是一項評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合卡培他濱和奧沙利鉑一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、對照、雙盲、多中心Ⅲ期研究，計劃入組650例患者。ORIENT-16研究的開展基於一項評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合化療治療胃癌受試者的Ib期研究。

解放軍總醫院第五醫學中心的徐建明教授表示：「在過去十多年裡，多種惡性腫瘤的治療獲得了裡程碑式的進展，從傳統化療到分子靶向治療，再到如今的免疫治療，使得患者預後逐漸改善，而在胃癌領域卻鮮有突破。除了Her-2陽性的胃癌患者能從曲妥珠單抗的治療中獲益以外，多項晚期胃癌一線治療的III期臨床研究都相繼宣告失敗。基於前期試驗良好的有效性和安全性數據，我們希望通過開展ORIENT-16這項III期研究，驗證信迪利單抗聯合化療在這一人群中的治療價值。」

信達生物制藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「胃癌是中國第二大常見惡性腫瘤，目前的治療手段及疾病預後存在巨大的未滿足的臨床需求。信迪利單抗Ib期研究胃癌隊列的有效率令人鼓舞，希望能夠在接下來的研究中看到更多積極的數據，最終通過大家的努力，讓廣大的胃癌患者及其家庭從中獲益。」

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥，擁有全球知識產權。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑。

關於ORIENT-16研究

ORIENT-16研究是一項評估信迪利單抗或安慰劑聯合奧沙利鉑及卡培他濱方案一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、對照、雙盲、多中心Ⅲ期研究。患者分別接受信迪利單抗或安慰劑聯合卡培他濱和奧沙利鉑，後予以信迪利單抗或安慰劑聯合卡培他濱維持治療，直至發生疾病進展。受試者將按1:1比例隨機進入試驗組或對照組。研究計劃入組650例患者。主要終點指標為總體人群和PD-L1陽性人群的總生存期。

關於晚期胃癌

胃癌是世界范圍內常見的惡性腫瘤之一，發病率位列第五，死亡率位列第三。超過一半的胃癌發生在中國，多數患者初次診斷時已處於中晚期而失去根治的機會。局部晚期或轉移性胃癌的預後很差，歷史數據顯示，總生存期不超過12個月。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯交所主板掛牌上市，香港聯交所代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，13個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，1個產品（阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）的上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於信達生物和美國禮來制藥的戰略合作

禮來制藥與信達生物制藥（信達生物）於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來制藥和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。