瑞磁生技17項體外分子診斷喜獲美國FDA核准

By PR Newswire on 02 Oct 2018

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台灣台北2018年10月1日電 /美通社/ -- 瑞磁生技（ABC-KY 6598）在市場及集團上下的引領期盼下，宣布取得美國 FDA 核准17項腸炎體外診斷試劑 (GI Panel) 及 MDx3000 儀器上市。集團創始人何重人總經理表示市場上還沒有兼具多元分子檢測、高通量及自動化系統來服務大型醫院或第三方檢驗室，因此瑞磁生技不但是台灣第一家獲得美國 FDA 核准上市的多元分子體外診斷試劑 (IVD) 的公司，同時也是全球第一家獲得美國 FDA 核准上市的多元、高通量、自動化分子診斷系統公司。

MDx3000自動化分子診斷系統。左二為集團創始人暨總經理何重人博士。

瑞磁生技的 GI Panel 搭配 MDx3000，可在3.5小時內檢測94例病患，每個檢體檢測17種引起腸胃道感染的細菌、病毒、寄生蟲的DNA，相當於一天提供3,128個檢測結果，比起傳統細菌培養耗時2-7天，瑞磁生技的檢測產品兼具時效、通量及更多數據優勢。瑞磁生技希望提供更多檢測數據輔助醫師診斷，更早發現潛伏的病源，對病人做出快速的處置，在醫學界創造多贏局面。目標首波客戶群會是美國的醫院檢驗室與第三方實驗室，並以400床以上、約600家的大型醫檢單位為首波客戶，可解決客戶面對病患檢體大量增加的問題。