凌科藥業澤普昔替尼治療類風濕關節炎新藥上市申請獲國家藥監局受理

杭州、上海和波士頓2026年11月6日 /美通社/ -- 凌科藥業（浙江）股份有限公司（以下簡稱「凌科藥業」），一家處於臨床階段、專注於免疫與炎症性疾病的創新藥研發公司，宣布其核心產品澤普昔替尼膠囊用於治療中重度活動性類風濕關節炎的新藥上市申請（NDA）已於11月4日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理。此次受理標志著澤普昔替尼在類風濕關節炎領域的開發邁入注冊審評階段，有望為生物制劑應答不佳的患者提供新的口服治療選擇。

本次NDA申請基於一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究的積極結果。該研究共入組430例對既往生物制劑疾病改善抗風濕藥物（bDMARDs）療效不佳或耐受不良的中重度活動性類風濕關節炎患者。研究顯示，在主要終點及關鍵次要終點上，澤普昔替尼較安慰劑組均展現出具有統計學意義（p＜0.0001）的療效優勢，且整體安全性和耐受性良好。

長期隨訪數據進一步證實了澤普昔替尼的持續獲益。在持續接受治療至第76周的患者中，ACR20和ACR50應答率分別維持在91.8%和80.5%，ACR70應答率提升至62.4%。此外，在疾病活動度評分（DAS28-CRP≤3.2）和身體功能改善（HAQ-DI改善≥0.22）等指標方面，澤普昔替尼同樣展現出持續且穩定的療效。

差異化優勢：高選擇性JAK1抑制劑的臨床價值

澤普昔替尼是一款具有「同類最佳」（best-in-class）潛力的第二代高選擇性口服JAK1抑制劑。與上一代選擇性較低的JAK抑制劑相比，澤普昔替尼對JAK1具有更高的選擇性，可在保證療效的同時降低因脫靶效應帶來的安全性風險。臨床前及臨床研究結果表明，澤普昔替尼可對多條JAK1相關的炎症信號通路產生強效且劑量依賴性的抑制作用。在已完成或已揭盲的臨床研究中，澤普昔替尼整體展現出良好的安全性和耐受性，嚴重不良事件和特別關注的不良事件（AESI）的發生率與安慰劑相當，實驗室安全性指標表現優異。

先聲藥業集團首席醫學官吳奕涵博士表示：「RA患者在生物制劑治療應答不佳後，治療選擇十分有限。澤普昔替尼Ⅲ期臨床數據證實了其對此類RA患者的治療具有顯著的臨床獲益。我們期待與凌科藥業攜手合作，力爭讓這款具有同類最佳（BIC）潛質的JAK1抑制劑盡快惠及患者。」

凌科藥業創始人兼首席執行官萬昭奎博士表示：「澤普昔替尼治療類風濕關節炎NDA獲得受理是公司的重要裡程碑。76周數據顯示其不僅在既往接受生物制劑（bDMARDs）治療後應答不佳的患者中展現出良好的療效，同時在既往接受JAK抑制劑治療後的患者中也觀察到積極的治療效果，這讓我們備受鼓舞。我們期待與監管機構密切合作，推動該產品早日獲批上市，惠及廣大患者。」

關於澤普昔替尼

澤普昔替尼（zemprocitinib）是一款處於臨床研究階段的高選擇性、第二代口服Janus激酶1（JAK1）抑制劑，正在開發用於類風濕關節炎、強直性脊柱炎及特應性皮炎等適應症。除類風濕關節炎NDA獲受理外，澤普昔替尼用於治療中重度特應性皮炎的NDA已於2026年4月獲CDE受理。凌科藥業與先聲藥業達成商業化合作，共同推進澤普昔替尼在風濕免疫（類風濕關節炎、強直性脊柱炎）以及皮膚科相關適應症商業化進程。

關於先聲藥業

先聲藥業是一家創新與研發驅動的制藥公司，建設有「神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室」。公司聚焦神經科學、抗腫瘤、自身免疫及抗感染領域，同時積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領域，履行「為患者而生」的企業使命。公司以自主研發及協同創新雙輪驅動，與多家創新企業、科研院校建立戰略合作伙伴關系。

關於凌科藥業

凌科藥業是一家專注於自身免疫及炎症疾病領域的臨床階段創新藥公司，致力於通過源頭創新解決尚未被滿足的臨床需求；開發具有差異化優勢的小分子創新療法；為生物制劑提供更優的替代口服治療方案。公司由來自輝瑞、默沙東及強生等全球知名藥企的資深藥物研發專家和高管共同創立，聚焦JAK-STAT並延伸到TYK2信號通路，同時積極布局蛋白降解等前沿技術領域。

公司融合AI輔助藥物設計、綜合生物學評估平台及蛋白降解技術，構建了覆蓋靶點發現、分子設計、轉化研究到臨床開發的一體化創新研發體系，持續推動創新療法的研發，以惠及全球患者。迄今為止，凌科藥業已成功開發並推進多款自主研發的一類新藥候選藥物，並通過自主推進及國際合作伙伴協同，完成多項創新管線的臨床研究與開發。

前瞻性聲明

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