【2026 ASH】亞盛醫藥APG-5918首次披露即獲口頭報告，耐立克®、利生妥®多項聯用數據展示強勁潛力

中國蘇州2026年11月5日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣布，公司多項臨床和臨床前研究進展入選第68屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會，涉及中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）、中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥^®）、PRC2/EED抑制劑APG-5918和BTK 降解劑APG-3288四個品種，全面展現了公司在血液腫瘤領域的深厚布局與全球創新實力。值得關注的是，APG-5918首次公布臨床數據即斬獲口頭報告。

一年一度的ASH年會是全球血液學領域規模最大的學術盛會之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第68屆ASH年會將於當地時間2026年12月12日至15日在美國路易斯安那州新奧爾良市以線下結合線上的形式舉行。

本次 ASH 年會上，APG-5918將以口頭報告形式首次公布其用於治療復發/難治 T 細胞淋巴瘤（R/R TCL）的療效與安全性臨床數據。R/R TCL具有較強的疾病異質性，部分患者對現有化療及靶向治療耐藥，臨床治療選擇有限，存在顯著未滿足的醫療需求。作為一種新型EED抑制劑，APG-5918在早期臨床研究中展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性及可管理的安全性，有望為這類難治TCL患者提供新的表觀遺傳靶向治療選擇。

同時，亞盛醫藥將公布奧雷巴替尼、利沙托克拉的多項聯合治療研究數據。相關研究覆蓋髓系及淋系血液腫瘤，成人與兒童人群，初治、復發難治全病程。在維奈克拉經治的復發難治急性髓系白血病（R/R AML）患者中，利沙托克拉聯合奧雷巴替尼的三聯療法展現積極療效。在急性淋巴細胞白血病（ALL）領域，奧雷巴替尼聯合利沙托克拉的無化療方案用於兒童R/R費城染色體陽性（Ph+）ALL，可實現深度緩解，且具備中樞神經系統穿透能力；針對新診斷（ND）兒童 Ph+ ALL，奧雷巴替尼的聯合方案也表現出較高的疾病緩解率。此外，奧雷巴替尼無化療聯合方案在淋巴母細胞急變期慢性髓系白血病（CML-LBP）、Ph+ B 細胞前體急性淋巴細胞白血病（Ph+ BCP-ALL）的更新數據，將進一步驗證去化療新策略在淋系難治血液腫瘤中的價值。

此外，公司還將披露利沙托克拉分別與奧雷巴替尼、APG-5918聯用在瀰漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）臨床前模型中的協同抗腫瘤效果等。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「APG-5918首次公布臨床數據便入選口頭報告，表現尤為亮眼；耐立克^®與利生妥^®已連續多年入選展示，今年有多項聯合數據為首次披露，顯示強勁治療潛力。公司持續在國際頂級血液學術平台展示研究成果，體現了國際血液學界對公司『 雙引擎 』產品及在研候選藥物學術價值和臨床潛力的肯定，也印證了公司持續創新、推進全球同步臨床開發的能力。未來，亞盛醫藥將繼續深耕血液腫瘤等領域，挖掘管線產品的治療潛力、探索多樣化聯合用藥策略，為全球患者提供更多潛在創新治療方案。」

公司多個品種入選2026 ASH年會主要研究摘要如下：

口頭報告

Promising results from first-in-human phase 1 study of APG-5918, an embryonic ectoderm development (EED) inhibitor, for the treatment of patients with relapsed/refractory T-cell lymphoma (R/R TCL)

胚胎外胚層發育蛋白（EED）抑制劑APG-5918治療復發／難治性T細胞淋巴瘤（R/R TCL）患者的首次人體Ⅰ期研究結果令人鼓舞

摘要編號：513

分會場：625、T細胞、NK細胞或NK/T細胞淋巴瘤：臨床與流行病學：NK/T細胞淋巴瘤和HLH的新興靶向治療：從表觀遺傳調控到JAK信號通路

報告時間：

2026年12月13日，星期日，上午10:00 – 10:15（美國中部時間）

2026年12月14日，星期一，凌晨 00:00 – 00:15（北京時間）

第一作者：蔡清清，中山大學腫瘤防治中心

核心要點：

• 本研究是一項在中國和美國開展的多中心、開放標簽、首次人體I期臨床研究，旨在評估APG-5918在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性及初步抗腫瘤活性，本次報告重點展示復發/難治性T細胞淋巴瘤（R/R TCL）患者的研究結果。
• 截至2026年7月30日，共入組95例晚期惡性腫瘤患者，其中67例為R/R TCL，既往接受系統治療的中位線數為2線。
• 在47例療效可評估的T細胞淋巴瘤患者中，客觀緩解率（ORR）為44.7%，包括2例完全緩解及19例部分緩解，疾病控制率（DCR）為74.5%；600 mg每日一次組20例療效可評估患者的ORR為65.0%，完全緩解率為10.0%，DCR為95.0%。10例皮膚T細胞淋巴瘤患者的ORR為40.0%，包括1例完全緩解，DCR為70.0%。截至數據截止日期，中位緩解持續時間（DOR）和中位無進展生存期（PFS）均尚未達到，其中PFS的95%置信區間下限為6.9個月。
• 劑量遞增期間未觀察到劑量限制性毒性（DLT），主要≥3級治療相關不良事件為血液學毒性。
• APG-5918在復發/難治性T細胞淋巴瘤中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性及可管理的安全性，並支持600 mg每日一次作為推薦Ⅱ期劑量（RP2D）進一步研究。

壁報展示

Results of third-generation tyrosine kinase inhibitor olverembatinib combined with blinatumomab in patients with advanced Philadelphia chromosome–positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (Ph+BCP ALL) and chronic myeloid leukemia in lymphoid blast phase (CML-LBP)

奧雷巴替尼聯合貝林妥歐單抗治療進展期 Ph+ BCP ALL及CML-LBP的療效與安全性

摘要編號：5069

分會場：613、急性淋巴細胞白血病：除異基因移植外的治療：壁報展示Ⅲ

展示時間：

2026年12月14日，星期一，下午18:00 – 20:00（美國中部時間）
2026 年12月15日，星期二，上午 08:00 – 10:00（北京時間）

第一作者：Elias Jabbour，美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心

核心要點：

• 本研究是一項評估奧雷巴替尼聯合貝林妥歐單抗治療復發/難治 Ph+ BCP-ALL 或 CML-LBP 患者的臨床研究。
• 共入組17例患者（16例 Ph+ BCP ALL、1例 CML-LBP），中位年齡47歲，23.5%攜帶T315I 突變，58.8%既往用過貝林妥歐單抗。
• 在可評估患者中，主要分子學反應（MMR）達80.0%（12/15）、分子學反應4.0（MR4.0）達60.0%（9/15）；完全緩解（CR）達84.6%（11/13），微小病灶殘留病（MRD）陰性率達83.3%（10/12），且緩解快速（達 CR/MR4.0或更深/MRD陰性的中位時間各約41天）並持久（隨訪期內無緩解喪失）。
• 安全性可控，≥3級治療期間出現的不良事件（TEAE）為76.5%（13/17），以中性粒細胞減少（23.5%）為主。
• 該無化療方案在Ph+ BCP ALL及CML-LBP 中顯示高CR、高MRD轉陰及快速深度分子學緩解，支持其進一步開發。

Olverembatinib combined with lisaftoclax demonstrates deep remissions and central nervous system (CNS) penetration in pediatric relapsed/refractory Philadelphia chromosome–positive acute lymphoblastic leukemia (R/R Ph+ ALL)

奧雷巴替尼聯合利沙托克拉在兒童復發/難治性Ph+ ALL中顯示深度緩解及中樞神經系統（CNS）穿透

摘要編號：1547

分會場：613、急性淋巴細胞白血病：除異基因移植外的治療：壁報展示Ⅰ

展示時間：

2026年12月12日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國中部時間）
2026年12月13日，星期日，上午7: 30 – 9:30（北京時間）

第一作者：章婧嫽，中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）

核心要點：

• 本研究是一項評估奧雷巴替尼聯合利沙托克拉治療經至少1種TKI耐藥或不耐受的兒童 R/R Ph+ ALL 患者的多中心、開放標簽Ⅰb 期研究。
• 截至2026年7月7日，共入組18例患者，中位年齡13歲，33.3%攜帶ABL1 KD突變（含T315I）。
• 聯合治療後ORR高達90.0%（9/10，全CR）；MRD陰性率達69.2%（9/13），並對基線ABL1 KD突變患者同樣有效，且奧雷巴替尼與利沙托克拉均可穿透血腦屏障。
• 安全性可控且無治療相關死亡。
• 該無化療口服雙靶向方案可帶來快速、深度緩解，為兒童R/R Ph+ ALL（含高危ABL1 KD突變者）提供全新治療選擇。

Olverembatinib combined with blinatumomab and de-intensified chemotherapy for the treatment of pediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL)

奧雷巴替尼聯合貝林妥歐單抗及減強度化療在兒童新診斷Ph+ ALL中療效與安全性

摘要編號：3303

分會場：613、急性淋巴細胞白血病：除異基因移植外的治療：壁報展示Ⅱ

展示時間：

2026年12月13日，星期日，下午18:00 – 20:00（美國中部時間）
2026年12月14日，星期一，上午8:00 – 10:00（北京時間）

第一作者：章婧嫽，中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）

核心要點：

• 本研究是一項評估奧雷巴替尼聯合貝林妥歐單抗及減強度化療治療18歲以下新診斷 Ph+ B-ALL 患兒的臨床研究。
• 截至2026年7月21日，共入組40例患者，中位年齡9歲。
• 在可評估患者中，CR/CRh/CRi率在D19、D48、D90均達100%。第48天和第90天不同檢測方法的MRD陰性率分別為MFC-MRD陰性率達100%（34/34）和100%（15/15）；qPCR-MRD陰性率達64.29%（18/28）和70.59%（12/17）；NGS-MRD陰性率（靈敏度10⁻⁶）為45.5%（10/22）和66.7%（8/12）。
• 安全性可控，≥3級TEAE以血細胞減少為主，無患者因TRAE停藥。
• 該聯合治療方案在兒童新診斷 Ph+ ALL 患者中顯示出高疾病緩解率與良好安全性。

Safety and efficacy of olverembatinib (HQP1351) and lisaftoclax (APG-2575) combined with azacitidine (AZA) in patients with venetoclax relapsed/refractory acute myeloid leukemia (venetoclax R/R AML)

利沙托克拉（APG-2575）聯合奧雷巴替尼（HQP1351）和阿扎胞苷（AZA）治療維奈克拉復發/難治急性髓系白血病（venetoclax R/R AML）的安全性與有效性

摘要編號：3388

分會場：616、急性髓系白血病：在研藥物及細胞療法：壁報展示Ⅱ

展示時間：

2026年12月13日，星期日，下午18:00 – 20:00（美國中部時間）
2026年12月14日，星期一；上午8:00 – 10:00（北京時間）

第一作者：魏旭東，河南省腫瘤醫院

核心要點：

• 本研究是一項評估利沙托克拉聯合奧雷巴替尼和阿扎胞苷（AZA）或高三尖杉酯鹼（HHT）治療經維奈克拉或其他BCL-2抑制劑治療失敗的復發/難治急性髓系白血病（R/R AML）患者的Ⅰb期臨床研究。
• 截至2026年7月23日，共入組33例患者，中位年齡67歲，既往中位治療周期達8個。
• 在20例接受AZA三聯方案的可評估患者中，總緩解率（ORR；CR+CRi 15%、MLFS 10%、PR 5%）達30%（95% CI：11.9%-54.3%）；6例接受HHT三聯方案的患者ORR為33.3%（1例CR、1例MLFS）。尤其值得關注的是， 針對BCL-2i+AZA±HHT一線治療後復發患者的CR+CRi率高達40%，多線治療後復發患者緩解率明顯下降。中位總生存期分別為4.73個月（AZA隊列）和5.32個月（HHT隊列）。
• ≥3級治療期間不良事件發生率為84.8%，以血液學毒性為主，未報告腫瘤溶解綜合征。
• 上述數據支持該聯合方案進一步臨床開發，為克服維奈克拉耐藥的重度經治AML患者提供了新的治療方向。

APG-5918, an embryonic ectoderm development (EED) inhibitor, exhibits robust antitumor activity and synergizes with BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) in preclinical diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) models

胚胎外胚層發育蛋白（EED）抑制劑APG-5918在瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）臨床前模型中展現出強效抗腫瘤活性，並與BCL-2抑制劑利沙托克拉（APG-2575）發揮協同抗腫瘤作用

摘要編號：1514

分會場：605、分子藥理學與耐藥性：淋系腫瘤：壁報展示Ⅰ

展示時間：

2026年12月12日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國中部時間）
2026年12月13日，星期日；上午7:30 – 9:30（北京時間）

第一作者：殷燕，亞盛醫藥

核心要點：

• 本研究旨在評估EED抑制劑APG-5918單藥及其聯合BCL-2抑制劑利沙托克拉（Lisaftoclax，APG-2575）在DLBCL臨床前模型中的抗腫瘤活性。
• 鑒於PRC2介導的異常表觀遺傳調控與BCL-2介導的抗凋亡機制均參與DLBCL的發生發展，聯合靶向EED和BCL-2具有潛在的協同抗腫瘤作用。
• APG-5918在多種EZH2突變型DLBCL細胞系中表現出納摩爾級抗增殖活性，並在多種DLBCL異種移植瘤模型中展現出強效的單藥抗腫瘤活性；與利沙托克拉聯合用藥，在體內外模型中均表現出協同抗腫瘤作用。
• 這些臨床前研究結果為進一步探索APG-5918單藥及其聯合利沙托克拉治療EZH2突變型DLBCL的臨床應用潛力提供了科學依據。

相關研究的詳細數據將在會議期間進行公布。

關於耐立克^®（奧雷巴替尼，HQP1351）

耐立克^®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。目前，耐立克^®已獲批適應症為：治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、並伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。

耐立克^®在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。此外，亞盛醫藥已經與跨國制藥企業武田就耐立克^®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克^®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣等地區除外。

目前，亞盛醫藥正開展耐立克^®三項全球注冊Ⅲ期臨床研究，分別為治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者的POLARIS-1研究；治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；治療SDH-缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的POLARIS-3研究。其中兩項（POLARIS-1、POLARIS-2）已經獲美國FDA和歐洲EMA許可。

耐立克^®共獲4項美國FDA授予的孤兒藥資格認證（ODD），分別用於治療CML、急性髓系白血病（AML）、ALL和GIST。

關於利生妥^®（利沙托克拉，APG-2575）

利生妥^®是亞盛醫藥原創1類新藥，為中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑。該藥物通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。目前，利生妥^®已獲批用於治療既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

目前，亞盛醫藥正在開展利生妥^®四項全球注冊Ⅲ期臨床研究，分別為：治療BTKi經治CLL/SLL患者的GLORA研究；一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。其中兩項（GLORA和GLORA-4）已經獲美國FDA和歐洲EMA許可。

利生妥^®共獲5項美國FDA授予的孤兒藥資格認證（ODD），用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）、CLL、多發性骨髓瘤（MM）、AML、以及濾泡性淋巴瘤（FL）。

關於APG-5918

APG-5918是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為一款新型、強效、高選擇性、口服小分子胚胎外胚層發育蛋白（EED）抑制劑。APG-5918通過結合EED蛋白的H3K27me3識別口袋，抑制多梳抑制復合物2（PRC2）的功能及H3K27甲基化，從而發揮抗腫瘤作用。臨床前研究顯示，APG-5918在多種腫瘤細胞系及動物模型中具有抗腫瘤活性。目前，APG-5918針對晚期實體瘤、血液系統惡性腫瘤相關適應症的臨床研究正在推進中。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®三項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克^®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克^®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品種利生妥^®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥^®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥^®四項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥^®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥^®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥^®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥^®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。

憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物制藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關系。如需了解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2026年4月29日提交的20-F表格中截止2025年12月31日的年度報告中的「風險因素」和「關於前瞻性聲明的警示聲明」章節，2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。