Cambrex High Point 廠房完成 FDA、PMDA 及 TGA 批准前檢查，進一步提升商業生產能力

新澤西州東盧瑟福,/美通社/ -- 全球領先的合約開發及生產機構（CDMO）Cambrex 今日宣佈，其位於北卡羅來納州的 High Point 廠房，已順利完成由美國食品及藥物管理局（FDA）、日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）及澳洲治療用品管理局（TGA）進行的三項批准前檢查（PAI）。完成上述三項檢查後，High Point 廠房現可為美國、日本及澳洲市場生產已獲批准的活性藥物成分（API），並成為 Cambrex 全球網絡中最新的商業生產基地。

監管機構會在批准廠房生產商業產品前進行批准前檢查，以評估廠房的品質系統、生產流程、數據完整性及營運監控措施。

這項里程碑建基於 Cambrex 在 2023 年完成的 High Point 廠房擴建項目。該項目投資額達 3,800 萬美元，新增分析及化學研發實驗室、臨床生產設施和商業生產設施，並配備容量最高達 2,000 公升的反應器。該廠房專為小批量商業產品而設，可支援孤兒藥、精準藥物，以及其他針對較小患者群體的專門療法。

Cambrex 行政總裁 Thomas Loewald 表示：「順利完成上述檢查，充分證明我們的品質系統穩健可靠，亦反映 High Point 團隊的專業投入。隨著愈來愈多療法專為特定患者群體而開發，業界對小規模商業生產能力的需求亦日益增加。High Point 廠房正是為滿足這項需求而建，可為客戶提供高效靈活的途徑，讓產品從開發階段順利過渡至長期商業供應。」

High Point 廠房是 Cambrex 全球研發及生產網絡的重要補充，讓客戶從工藝開發、臨床生產到商業生產均可無縫銜接。在北卡羅來納州新增商業生產能力，亦進一步提升 Cambrex 在產品整個生命週期內支援客戶項目的能力。

關於 Cambrex
Cambrex 是全球領先的合約開發及生產機構（CDMO），提供涵蓋藥物整個生命週期的原料藥研發及生產服務，以及全面的分析服務。

Cambrex 擁有超過 45 年經驗，並派駐 2,000 名專家為來自北美及歐洲的全球客戶提供服務。公司具備多項專門的原料藥技術及能力，包括連續流技術、受管制物質、肽合成、固態科學、生物催化、材料表徵、複雜合成及高活性原料藥。