歌禮口服小分子GLP-1藥物ASC30在肥胖或超重受試者中進行的美國13周II期研究顯示經安慰劑校正後的體重下降高達7.7%，且胃腸道耐受性更佳

-    每日一次ASC30片的經安慰劑校正後的平均體重下降具有統計學顯著性和臨床意義，並呈劑量依賴性，且未觀察到減重平台期。

-    每周滴定（titrated weekly）直至目標劑量的ASC30的嘔吐發生率約為每周滴定的orforglipron中觀察到的嘔吐發生率的一半。

-    未觀察到肝臟安全性信號，且未觀察到丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）或總膽紅素（TBL）水平升高。

-    將舉辦兩場電話溝通會議/網絡直播討論該研究結果，普通話場將於中國標準時間2025年12月8日（今日）晚上8:00舉行，英文場將於美國東部標準時間2025年12月8日（今日）早上10:00舉行。

香港2025年12月8日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈，評估口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療肥胖症的13周II期研究（NCT07002905）取得積極的頂線結果。該研究在美國多個中心開展，共入組125名肥胖受試者或伴有至少一種體重相關合併症的超重受試者。研究共評估了三個劑量的ASC30口服片（20毫克、40毫克和60毫克）。在第13周時，與安慰劑相比，三個劑量的ASC30均達到了主要終點，顯示出具有統計學顯著性（20毫克、40毫克和60毫克對比安慰劑的p值<0.0001）和臨床意義的體重下降。在主要終點（第13周時體重相對基線的平均百分比變化）上，60毫克ASC30的經安慰劑校正後的平均體重下降高達7.7%。

在第13周的主要終點上，每日一次ASC30片的經安慰劑校正後的平均體重下降呈劑量依賴性，20毫克、40毫克和60毫克產生的體重下降分別達5.4%、7.0%和7.7%。未觀察到減重平台期。受試者的基線平均體重和體重指數（BMI）分別為107.3 kg和38.6 kg/m²。

80.0%接受60毫克每日一次ASC30治療的受試者體重下降≥5%，而安慰劑組為4.2%；45.0%接受60毫克每日一次ASC30的受試者體重下降≥7%，而安慰劑組為4.2%。

除了實現具有統計學顯著性和臨床意義的體重下降外，ASC30也達到了次要和探索性終點。ASC30在所有劑量組中均降低了多項已知的心血管風險標誌物，包括總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯以及收縮壓和舒張壓。在穩態下，ASC30的血藥濃度隨劑量增加而增加。

每周滴定（titrated weekly）直至目標劑量的ASC30的嘔吐發生率約為已公佈的每周滴定的orforglipron中觀察到的嘔吐發生率的一半（表1）。每周滴定的ASC30的胃腸道耐受性與已公佈的orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定（titrated every four weeks）的結果相當（表1）。在該ASC30的II期研究中，所有胃腸道不良事件（AE）的嚴重程度均為1級（輕度）和2級（中度），且大部分發生在劑量滴定期間。無3級（重度）或以上胃腸道不良事件。在該ASC30的II期研究中，未發現任何不良事件的嚴重程度為3級（重度）或以上，也未發現任何與藥物相關的嚴重不良事件（SAE）。

該ASC30 II期研究因不良事件導致的總體停藥率為4.8%。在各劑量組中，ASC30片因不良事件導致的停藥率分別為7.3%（20毫克）、7.5%（40毫克）和0.0%（60毫克），安慰劑組為0.0%。導致停藥的不良事件僅為胃腸道不良事件（噁心、嘔吐和便秘）。未觀察到肝臟安全性信號，且丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天冬氨酸氨基轉移酶（AST）或總膽紅素（TBL）水平未有升高。此外，實驗室檢查、生命體征、心電圖（包括QTc間期）和體格檢查均未發現異常。

「我們的II期研究結果令我們感到振奮，這些結果表明ASC30在減重和胃腸道耐受性方面均展現出同類最佳的潛力，」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「鑒於將GLP-1激動劑類藥物從每周滴定放緩至每四周滴定後，其胃腸道耐受性有顯著改善，我們預期ASC30片在III期研究中每四周滴定時，其胃腸道耐受性將得到進一步提升。我們計劃在2026年第一季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交這些數據及申請II期臨床試驗結束會議（End-of-Phase II meeting）。」

表1 每周滴定的ASC30的嘔吐發生率約為每周滴定的orforglipron中觀察到的嘔吐發生率的一半