Menarini Group 宣佈與 VisualDx 合作，協助識別可能患有急性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤 (BPDCN) 的人士

• BPDCN 是一種侵襲性血液系統惡性腫瘤，過去預後較差
• VisualDx 是臨床決定支援系統，已獲全球 2,300 多家醫院、診所和醫學院採用
• VisualDx 的系統利用 BPDCN 皮膚病變實際影像和 VisualDx 平台整合人工智能/機器學習 (AI/ML) 科技，務求提升對可能患有 BPDCN 人士的識別

意大利佛羅倫斯和紐約2025年3月21日 /美通社/ -- 國際尖端製藥及診斷公司 Menarini Group（「Menarini」）與專注為癌症病人提供嶄新腫瘤治療兼 Menarini Group 全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」）今天宣佈他們與 VisualDx 合作，務求提升可能患有 BPDCN 人士的鑑別。這是創新公司們合作引入人工智能/機器學習 (AI/ML) 工具，從而協助識別 BPDCN 作為可能早期鑑別診斷的例子。此項目包括利用 BPDCN 皮膚病變實際影像，以及合併 AI/ML 科技的 VisualDx 平台。該人工智能模型現已可於 VisualDx 使用。

VisualDx 是由醫生領導的公司，致力改善醫療決定、醫學教育及研究。VisualDx 工具是臨床決定支援系統，已獲全球超過 2,300 間醫院，診所和醫學院採用。此軟件包括一個透過學習機構及其他合作提交，以及臨床醫生審查而成的綜合臨床影像數據庫，從而協助醫療專業人士識別各種皮膚類型的皮膚問題。臨床醫生透過人工智能影像搜索，便可更了解各種皮膚狀況。這目的是協助病人於整個治療過程中，得到更準確診斷。

BPDCN 是一種侵襲性罕見血液系統惡性腫瘤，過去預後也較差（診斷後約 8.7 到 14 個月^[1]）。它通常表現為皮膚病變，並可影響骨髓、血液、中樞神經系統、淋巴結和內臟。皮膚科醫生可能會先識別 BPDCN 的跡象，並對可疑病變進行活體組織切片檢查。然後，病理學家可以透過檢測 BPDCN 細胞上某些明顯出現生物標記，進行檢測 BPDCN。美國、歐洲和全球其他地區內，Tagraxofusp-erzs 是唯一獲准治療 BPDCN 病人的藥物，也是首個兼唯一獲准的 CD123 標靶治療藥物。

分子藥理學教授、Montefiore Einstein 白血病計劃主管兼血癌研究所聯席總監 Marina Konopleva 醫生兼醫學博士表示：「BPDCN 是一種罕見兼臨床侵襲性血液惡性腫瘤，並通常出現皮膚病變。由於它的侵襲性特質和涉及未成熟細胞，若不及時治療，預後可能不佳。早期診斷在改善病人治療成效上，擔當關鍵角色。新興的 AI/ML 科技可能在 BPDCN 診斷和早期鑑別診斷上，提供寶貴支援。」

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「由於 BPDCN 通常先表現為皮膚病變，所以普遍預後不佳。我們迫切需要早期診斷，以便病人能夠獲得適當治療選擇。我們很高興與 VisualDx 合作，向醫療團隊提供利用最新人工智能/機器學習 (AI/ML) 科技的工具，協助解釋具挑戰性的皮膚病變。」

VisualDx 不會儲存任何臨床醫生拍攝病人皮膚檢查和上傳的影像，而有助保護病人私隱。

關於 BPDCN
BPDCN 是一種侵襲性罕見血液系統惡性腫瘤，過去稱為母細胞性 NK 細胞淋巴瘤。由於它通常於皮膚呈現，所以過去預後不佳。BPDCN 通常呈現為皮膚病變病變，也可能影響骨髓、血液、中樞神經系統、淋巴結和內臟。BPDCN 的細胞起源是漿細胞樣樹突狀細胞 (pDC) 前體。BPDCN 的診斷是根據 CD123、CD4 和 CD56 的免疫表型分析診斷三聯體，以及其他標記。2008 年，世界衛生組織 (WHO) 稱這種疾病為「BPDCN」，而過去名稱包括母細胞性NK細胞淋巴瘤和 CD4+/CD56+ 血液真皮腫瘤。

關於 ELZONRIS® (Tagraxofusp-erzs)
美國適應症：ELZONRIS 是一種處方藥物，用於治療成人和年滿 2 歲兒童病人的母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤 (BPDCN)。

如欲了解美國的完整處方資料，請瀏覽 www.elzonris.com。

ELZONRIS® 重要安全資料
盒裝警告：微血管滲漏症候群

•  接受 ELZONRIS 治療的病人可能會出現微血管滲漏症候群 (CLS)，而可以導致命危或致命。監測 CLS 的徵兆和症狀，並按照建議行動。

警告及注意事項 

微血管滲漏症候群
接受 ELZONRIS 治療的病人中，已報告出現微血管滲漏症候群 (CLS)，當中包括命危或致命案例。在臨床試驗接受 ELZONRIS 治療的病人，CLS 的整體出現率為 53% (65/122) ，當中包括 43% (52/122) 病人為 1 級或 2 級、7% (8/122) 病人為 3 級、1% (1/122) 病人為 4 級，以及四名病人去世 (3%) 。發病時間中位數為 4 天 (日數範圍為 1 至 46 天) ，除 5 名病人外，其餘病人均於第 1 週期內發病一次。

開始注射 ELZONRIS 治療前，請確保病人心臟功能足夠，以及血清白蛋白 3.2 g/dL 或以上。ELZONRIS 治療期間，每次注射 ELZONRIS 前後，都需要根據臨床指示監測血清白蛋白水平，並評估病人的其他體徵或 CLS 症狀。當中包括體重上升、新出現水腫或水腫惡化（包括肺水腫）、低血壓或血液動力學不穩定。

過敏反應
ELZONRIS 可引起嚴重過敏反應。在臨床試驗接受 ELZONRIS 治療的病人中，43% (53/122) 接受 ELZONRIS 治療的病人報告出現過敏反應，7% (9/122) 病人更出現 ≥3 級過敏反應。≥5% 病人出現過敏反應表現，包括皮疹、痕癢和口腔炎。採用 ELZONRIS 治療期間，監測病人是否出現過敏反應。如出現過敏反應，則中止 ELZONRIS 注射，並根據需要提供支援治療。

採用 ELZONRIS 的 肝毒性
治療，與肝酵素上升相關。在臨床試驗接受 ELZONRIS 治療病人中，79% (96/122) 病人出現 ALT 上升，而 76% (93/122) 病人出現 AST 上升。26% (32/122) 病人出現第 3 級 ALT 上升。30% (36/122) 病人出現第 3 級 AST 上升，而 3% (4/122) 病人出現第 4 級 AST 上升。大多數病人於第 1 週期出現肝酵素上升，但中止注射則可以逆轉。

每次注射 ELZONRIS 前，量度谷丙轉氨酶 (ALT) 和谷草轉氨酶 (AST)。如果轉氨酶上升至正常上限 5 倍以上，則暫停 ELZONRIS 注射。轉氨酶恢復正常或緩解後，則恢復治療。

不良反應
最常見的不良反應（發生率 ≥30％）是微血管滲漏症候群、噁心、疲勞、發燒、周邊水腫和體重上升。最常見檢驗異常（發生率 ≥50%）為白蛋白、血小板、血紅素、鈣和鈉降低，以及葡萄糖、ALT 和 AST 上升。

請參閱完整處方資料 ，包括盒裝警告。
如欲報告疑似不良反應，請聯絡 Stemline Therapeutics, Inc. （電話 1-877-332-7961）或 FDA（電話 1-800-FDA-1088 或網站 www.fda.gov/medwatch）。

關於 The Menarini Group 
The Menarini Group 是國際尖端製藥及診斷公司，營業額超過 470 億美元，聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專注於高未滿足需求的治療領域，而為心臟病學、腫瘤學、肺病學、胃腸病學、感染疾病、糖尿病學、發炎和鎮痛學的提供產品。Menarini 擁有 18 個生產基地及 9 個研發中心，產品遍佈全球 140 個國家/地區。如欲了解更多資料，請瀏覽 Menarini.com。

關於 Stemline Therapeutics Inc.
Menarini Group 全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」）是一間商業階段生物製藥公司，專注為病人提供嶄新腫瘤治療。Stemline 於美國、歐洲和全球其他地區，商業化 Elacestrant。Elacestrant 是一種口服內分泌藥物，用於治療雌激素受體 (ER) 陽性、第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性、ESR1 突變晚期或轉移性乳癌的已停經女性或成年男性，並接受最少一種內分泌療法後，病情出現惡化。Stemline 也於美國、歐洲和全球其他地區，商業化針對 CD123 的新型標靶藥物 Tagraxofusp-erzs。這藥物用於治療母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤 (BPDCN)，即侵襲性血液癌症。此外，Stemline 於歐洲商業化 Selinexor，Selinexor 是治療多發性骨髓瘤的 XPO1抑制劑。該公司還就乳癌和血液系統癌症適應症，分別利用 Elacestrant 和 Tagraxofusp 作多項標籤擴展研究，並為實體癌症和血液系統癌症病人的其他候選藥物，擁有處於不同研發階段的廣泛臨床管線。

關於 VisualDx
VisualDx 是一間致力透過增強思維和即時視覺化而改善醫療決定的公司。它承諾拉近醫療差距，並相信科技可以減少知識差異，而帶來更公平合理的醫療服務。VisualDx 透過結合問題導向臨床搜尋與全球最佳醫學影像庫，加上專家們的醫學知識和尖端機器學習演算法，協助進行有所鑑別診斷、變化、治療和病人溝通，並已成為全球 2,300 多間醫院、診所和醫學院的標準專業資源。如了解更多資料，請瀏覽www.visualdx.com。

^[1] Pagano L, et al Haematological. 2013;98 (2): 239-246 和 Pemmaraju N Curr Hematol Malig Rep. 2017; 12(6): 510-512