信達生物IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白) 再獲美國FDA快速通道資格認定，治療鱗狀非小細胞肺癌

舊金山和中國蘇州2025年2月17日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布其PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國食品和藥物監督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應症為抗PD-(L)1免疫檢查點抑制劑及含鉑化療治療後進展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。IBI363在多種晚期實體瘤中展現出了積極的療效和安全性信號，目前信達生物正在中國和美國等同時開展IBI363的1/2期臨床研究。

2024年9月的世界肺癌大會（WCLC）上，IBI363報道了在既往接受過免疫治療的鱗狀非小細胞肺癌受試者中觀察到令人欣喜的療效信號：

• 在3mg/kg劑量組至少隨訪12周以上或已結束研究的患者中（n=18），ORR為50.0%，DCR為88.9%。中位PFS未達到，仍在隨訪中。
• 而在1/1.5 mg/kg劑量組中，中位PFS達5.5個月 (95% CI: 1.5, 8.3)，12個月PFS率為30.7%，顯示出免疫治療的長期獲益優勢；
• 在1/1.5/3 mg/kg劑量組中，PD-L1 TPS<1%（n=22）的受試者和TPS≥1% (n=22)的受試者ORR分別為36.4%和31.8%，提示IBI363在PD-L1低表達人群中的潛在優勢。

信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：「很高興在繼黑色素瘤後，IBI363再次獲得治療肺鱗癌的FDA快速通道資格認定。此前我們報道，在擴大樣本量的鱗狀非小細胞肺癌中，IBI363在更高的劑量下展現出更好的ORR和DCR趨勢，以及可控的安全性。目前3mg/kg劑量組的PFS數據已成熟，進一步增加了我們對IBI363作為免疫療法提升患者長期獲益潛力的信心，我們將在今年的國際學術大會中公布相關數據。更令人欣喜的是，無論PD-L1表達水平如何，IBI363均展現了強大的抗腫瘤作用，提示IBI363作用不依賴於PD-L1表達，預示IBI363不僅在免疫治療失敗人群中，在PD-L1低表達甚至不表達的冷腫瘤中，也可能帶來突破性的進展。目前我們已經在包括結直腸癌、黏膜型惡性黑色素瘤等冷腫瘤中觀察到積極的療效信號，部分適應症更是已經進入到臨床關鍵階段。未來我們將繼續推進IBI363在早期腫瘤患者以及聯合治療的臨床探索。」

快速通道認定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA設立的藥物臨床開發快速審評過程，旨在促進用於治療嚴重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發。根據規定，獲得FTD資格的候選藥物，將在後續的藥物研發與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會，有助於加快藥物的後續研發和獲批上市。

關於IBI363（PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白）

IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由於新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。從臨床迫切需求出發，信達生物正在中國、美國、澳洲開展臨床研究探索IBI363在針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。

關於鱗狀非小細胞肺癌

肺癌是全球及中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤^[1]，已成為危害公共健康的重大問題。在所有肺癌病例中，超過80%為非小細胞肺癌^[2]；鱗狀細胞癌是非小細胞肺癌的兩大主要類型之一^[2]。近年來，免疫檢查點抑制劑改變了非小細胞肺癌的治療格局，但對於免疫治療失敗且無驅動基因突變的非小細胞肺癌患者，缺乏有效的治療手段，仍存在巨大且迫切的未滿足的臨床需求。二線/三線標准治療多西他賽療效有限，中位PFS不到4個月^{[3], [4]}。盡管ADC新藥帶來了新的希望，但兩項大型III期研究在鱗狀非小細胞肺癌中均未獲得令人滿意的療效^{[3], [4]}。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有14個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）, 氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®）和利厄替尼片（奧壹新^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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