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信達生物在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告全球首創抗CLDN18.2/CD3雙特異性抗體(IBI389)治療晚期胰腺癌和胃癌的兩項臨床研究數據

信達生物在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告全球首創抗CLDN18.2/CD3雙特異性抗體(IBI389)治療晚期胰腺癌和胃癌的兩項臨床研究數據

Market Information PR Newswire
By PR Newswire on 03 Jun 2024

美國舊金山和中國蘇州2024年6月3日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司,在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上以口頭報告的形式公佈了其全球首創(First-in-class)抗CLDN18.2/CD3雙特異性抗體(研發代號:IBI389)治療晚期胰腺癌(PDAC)和晚期胃或胃食管腫瘤(G/GEJC)患者的兩項I期臨床研究結果(研究登記號:NCT05164458)。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示:「我們很高興能夠在ASCO大會上分享IBI389的最新臨床開發進展。區別於傳統單抗類藥物,IBI389通過同時結合腫瘤細胞上表達的CLDN18.2和T細胞上的CD3,將T細胞重定向到腫瘤細胞,誘導T細胞對腫瘤細胞的殺傷。臨床前結果表明,即使在CLDN18.2低表達的細胞系中,IBI389仍能與腫瘤細胞結合,表現出明顯的抗腫瘤效力。而在本次公佈的臨床數據中,IBI389在包括CLDN18.2中低表達人群在內的晚期胃癌和胰腺癌均展現出有潛力的療效信號特別是,作為全球首個公佈臨床數據的靶向CLDN18.2/CD3雙抗,IBI389在胰腺癌中觀察到明顯獲益信號,實現了該創新藥物形式在難治癌種領域的突破。我們將持續推進IBI389的臨床開發,造福更多腫瘤患者。」

IBI389在晚期胰腺導管腺癌患者中的安全性和療效:I期研究的初步結果

摘要編號:4011

截至2024年3月11日,共72例晚期不可手術或轉移性胰腺導管腺癌的受試者接受了IBI389單藥治療。所有受試者既往均接受至少1線治療,其中55.6%的受試者既往接受過2線及以上系統治療。

研究結果顯示:

  • 在CLDN18.2 IHC 2/3+≥10%的胰腺癌受試者中,接受100μg/kg IBI389治療時,即觀察到初步療效信號。
  • RP2D推薦劑量600μg/kg組中呈現出更優療效,在27例至少進行了一次基線後腫瘤評估的受試者中,客觀緩解率(ORR)為29.6% (95%CI:13.8-50.2),確認的客觀緩解率(cORR)為25.9%(95%CI:11.1-46.3),疾病控制率(DCR)達70.4%(95%CI:49.8-86.2)。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受試者中, cORR達38.9%(95%CI:17.3-64.3)。
  • 截至2024年5月1日,中位隨訪時間為4個月,中位無進展生存期(PFS)尚未成熟,3個月的PFS率達57.1%。
  • 安全性與總體人群安全性相似,未發現新的安全性信號。

天津醫科大學腫瘤醫院郝繼輝教授表示:「胰腺癌惡性程度高,患者預後差,近年來,發病率逐年上升,嚴重危害社會大眾健康。目前晚期胰腺癌治療仍以系統性化療為基礎,在二線治療中,臨床選擇十分有限,主要是一線方案以外的替換方案,化療響應率僅為6-16%,中位生存期大約僅有3~6個月[1][2],存在巨大的未滿足臨床需求。研究顯示,CLDN18.2在胰腺癌患者中的表達率為50%~70%[3],使之成為備受關注的靶點之一。IBI389作為首個披露數據的靶向CLDN18.2/CD3的雙特異性抗體,在晚期胰腺癌患者中呈現出積極療效信號,期待該創新型藥物在臨床上進一步驗證,推動胰腺癌治療領域的探索和進步。」

IBI389在晚期實體瘤和胃或胃食管腫瘤患者中的安全性和初步療效結果:I期劑量遞增和擴展研究   

摘要編號:2519

本項研究為I期研究,旨在評估IBI389治療晚期實體瘤和胃或胃食管交界腫瘤受試者的安全性、耐受性和初步療效。

研究結果顯示:

  • 截至2024年5月1日,在接受 ≥ 10μg/kg IBI389單藥治療的 CLDN18.2 IHC 2/3+≥10% G/GEJC 患者中,26例受試者至少接受過1次基線後腫瘤評估,其中8例受試者達到部分緩解(PR),客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為30.8%和73.1%。
  • 安全性方面,截至2024年3月11日,共入組120例既往經過標準治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者。IBI389總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到劑量限製毒性(DLT)事件。60%的受試者發生細胞因子釋放綜合征 (CRS),僅1例3級,未發生 4 級或 5 級 CRS。共有58.3%的受試者發生≥3級藥物相關不良事件(TRAEs),最常見的≥3級TRAE為γ-谷氨酰轉移酶升高(21.7%)、淋巴細胞計數降低(13.3%)和食慾減退(5.0%)。

四川大學華西醫院畢鋒教授表示:「胃癌是全球最常見的惡性腫瘤之一,發病率居所有惡性腫瘤的第五位,死亡率高居第四位[4]。晚期胃癌二線治療方案多以單藥化療為主,多項研究顯示,二線單藥化療的PFS為2.0~4.1個月, OS僅為5.3~9.5個月,臨床獲益有限[5]。近年來,CLDN18.2作為消化道腫瘤領域的熱門靶點,研究顯示CLDN18.2在胃癌患者中的表達率達40%-87%[6],且部分研究的初步療效結果顯示該靶點具有高度成藥的可能性。本研究中,IBI389展現了在晚期胃癌患者中令人鼓舞的初步療效和安全性信號,提示我們在該適應症中繼續進一步探索的可能性。」

關於IBI389(抗CLDN18.2/CD3雙特異性抗體)

IBI389是信達生物自主研發的一種抗CLDN18.2的T細胞銜接雙特異性抗體,通過連接T細胞受體復合體中的CD3和腫瘤細胞表面的CLDN18.2抗原,誘導免疫突觸形成,刺激T細胞活化,促進細胞溶解蛋白的產生、炎性細胞因子的釋放和T細胞進一步增殖,從而達到持續殺傷腫瘤細胞控制腫瘤生長的目的。從臨床迫切需求出發,信達生物開展臨床研究探索IBI389單藥或聯合治療在針對各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年,致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達攸同®),阿達木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達伯華®),佩米替尼片(達伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(福可蘇®)和托萊西單抗注射液(信必樂®)。目前,同時還有4個品種在NMPA審評中,4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時,秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來,始終心懷科學善念,堅守「以患者為中心」,心繫患者並關注患者家庭,積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步,買得到、用得起高質量的生物藥。至2023年10月,信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者,藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/

聲明:信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

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參考文獻

[1]Vaccaro V, Sperduti I, Vari S, et al. Metastatic pancreatic cancer: Is there a light at the end of the tunnel?. World J Gastroenterol. 2015;21(16):4788-4801.

[2]Wang-Gillam A,Li CP,Bodoky G,et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial.Lancet 2016;387:545-557.

[3] Wu YY, Fan L, Liao XH, et al. Claudin 18.2 is a potential therapeutic target for zolbetuximab in pancreatic ductal adenocarcinoma. World J Gastrointest Oncol. 2022 Jul 15;14(7):1252-1264.

[4] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries[J]. CA Cancer J Clin, 2021, 71(3): 209-249.

[5] 韓璐, 石燕, 戴廣海. 晚期胃癌二線及後線藥物治療研究現狀及展望 [J] . 中華醫學雜誌, 2021, 101(5): 369-373.

[6] Cao W, Xing H, Li Y, et al. Claudin18.2 is a novel molecular biomarker for tumor-targeted immunotherapy. Biomark Res. 2022 May 31,10(1):38.

 

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