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國家藥監局受理艾加莫德皮下注射用於治療CIDP的補充生物製品上市申請並納入優先審評

國家藥監局受理艾加莫德皮下注射用於治療CIDP的補充生物製品上市申請並納入優先審評

Market Information PR Newswire
By PR Newswire on 15 May 2024
  • 補充生物製品上市申請(sBLA)的提交是基於CIDP全球ADHERE研究的積極結果,這是全球首個針對CIDP達到積極結果的FcRn關鍵研究
  • 對於CIDP這種嚴重的自身免疫疾病,中國目前尚無療法獲批
  • 這一里程碑凸顯了再鼎在中國開發和商業化創新療法的運營能力和深厚的專業知識

上海和馬薩諸塞州劍橋2024年5月15日 /美通社/ -- 再鼎醫藥宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已經受理了艾加莫德皮下注射用於治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)的補充生物制劑上市許可申請(sBLA),並於2024511日納入優先審評。20239月,CDE授予艾加莫德皮下注射突破性治療認定,用於治療CIDP患者。

再鼎醫藥總裁,中樞神經、自身免疫及感染性疾病領域全球開發負責人任海睿博士表示:「中國國家藥監局的受理及納入優先審評,使我們朝著為中國CIDP患者提供新的治療選擇又邁進了一步。CIDP是一種嚴重的疾病,國內約有5萬名確診的患者。按照目前糖皮質激素和靜脈注射免疫球蛋白(IVIg)的標準療法,只有一小部分患者能獲得疾病緩解。這一里程碑的達成證明了我們和合作夥伴argenx一起,為中國患者開發和提供有意義和差異化療法的能力和承諾。我們與argenx的合作正在打造一個覆蓋多適應證的強大管線,有望改變包括CIDP在內的眾多自身免疫性疾病患者的治療。」

此次補充生物制劑上市許可申請的提交是基於ADHERENCT04281472)研究,這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,旨在評估艾加莫德皮下注射用於治療CIDP再鼎醫藥在大中華區入組患者參與了ADHERE研究,這些患者的治療反應與全球研究的結果一致。對中國患者的亞組分析顯示,與安慰劑相比,艾加莫德皮下注射的復發率降低了69%。此外,在該研究的開放標籤部分接受治療的中國患者中,有78%表現出臨床改善的證據(ECI),進一步證實了IgG自身抗體在CIDP生物學機制中發揮作用。在中國患者隊列中,艾加莫德皮下注射每週給藥(長達1年)顯示出良好的安全性和耐受性,和全球研究患者一致。

20239月,再鼎醫藥在國內上市了衛偉迦®(艾加莫德α注射液),用於治療全身型重症肌無力(gMG)。

20237月,再鼎醫藥宣佈艾加莫德皮下注射劑型用於治療全身型重症肌無力的新藥上市申請獲得國家藥監局受理。

關於CIDP在中國

據估計,中國約有50,000CIDP患者。[1]目前的治療方案主要是糖皮質激素和靜脈注射免疫球蛋白(IVIg),血漿置換(PLEX)是一種可能的治療選擇。在包括中國在內的全球很多地區,PLEXIVIg的獲取途徑有限。由於大多數患者需要較長的單次治療時間,對於中國CIDP患者來說,有效、耐受性好且便捷的替代治療方案仍存在巨大的未滿足需求。

關於ADHERE研究設計

ADHERE研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,評估艾加莫德皮下注射治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)的效果。ADHERE納入了322CIDP成年患者,包括未經治療(≥6個月未接受活性治療)或正在接受免疫球蛋白或糖皮質激素治療的患者。再鼎醫藥在大中華區(中國內地、香港、澳門和台灣地區)入組患者參加ADHERE研究。該研究包括開放標籤A階段,隨後是隨機、安慰劑對照B階段。在進入A階段並接受艾加莫德皮下注射治療前,CIDP的診斷需得到獨立專家小組的確認。患者首先進入導入期,停止所有正在進行的CIDP治療,他們的疾病必須表現出活動性,並且在至少一種CIDP臨床評估工具(包括INCATI-RODS或平均握力)上出現有臨床意義的惡化。未經治療的患者有近期病情惡化的證據能夠跳過導入期。進入B階段前,患者需出現艾加莫德皮下注射治療下ECIECI是通過INCAT分數提高,或I-RODS或平均握力改善定義的,如果這些量表在導入期間表現出惡化。在B階段,患者被隨機分配接受艾加莫德皮下注射或安慰劑治療,療程最長至48周。主要終點為基於至首次調整後INCAT惡化(即復發)時間的風險比。進入B階段後,所有患者都可以選擇轉入開放標籤擴展研究以接受艾加莫德皮下注射治療。

關於艾加莫德皮下注射

艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注和重組人透明質酸酶PH20rHuPH20)共同配製,使用HalozymeENHANZE®藥物遞送技術將生物制劑通過皮下注射給藥。艾加莫德皮下注射可與新生兒Fc受體(FcRn)結合,使循環IgG水平降低。艾加莫德α注射液(皮下注射)是皮下注射劑型的艾加莫德α注射液和重組人透明質酸酶PH20的中國國際非專利藥品名稱。其在美國以VYVGART Hytrulo的商品名上市,在其他地區獲批後可能以不同的商品名上市。

再鼎醫藥argenx達成獨家許可協議,在大中華區(中國內地、香港、澳門和台灣地區)開發和商業化艾加莫德,針對一系列自身免疫適應證,這些適應證存在大量未滿足的患者需求。

[1] Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and diabetes, 2020.

 

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