Menarini Group 在 2023 年聖安東尼奧乳癌研討會上公佈 ORSERDU® (elacestrant) 的最新數據，並在第 65 屆美國血液學會年會暨博覽會上公佈 ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) 的最新數據

By PR Newswire on 23 Nov 2023

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- 這些數據涉及實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤的十一項專題報告，讓公眾進一步了解了這些療法給患者帶來的潛在益處

- ORSERDU 數據強化了其在治療攜帶 ESR1 突變的 ER+、HER2- 晚期或轉移性乳癌 (mBC) 腫瘤中的關鍵作用，同時展示了聯合試驗的初步數據

- ELZONRIS 介紹演示包括來自漿細胞性樹突狀細胞腫瘤患者的最新實際數據

意大利佛羅倫斯和美國紐約 2023年11月24日 /美通社/ -- 意大利領先的製藥和診斷公司 Menarini Group (「Menarini」) 和 Stemline Therapeutics, Inc. (「Stemline」) 今天宣佈，雙方將在即將舉行的兩場大會上展示 ORSERDU^® (elacestrant) 和 ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs) 的最新數據。

ORSERDU 是每日口服一次的單藥內分泌治療藥物，用於治療停經後女性或成年男性 ER+、HER2-、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌患者，這些患者在接受過至少一種內分泌治療後病情出現進展，ORSERDU 於 2023 年 1 月獲得美國食品藥物管理局（U.S. FDA）的優先審查和快速通道批准。2023 年 9 月，ORSERDU 獲得歐盟委員會批准。

2023 年12 月 5 日至 12 月 9 日舉行的聖安東尼奧乳癌研討會 (San Antonio Breast Cancer Symposium，簡稱 SABCS) 將公佈最新數據，包括重點討論 EMERALD 三期試驗的其他生物標記和臨床亞組分析，以及評估 elacestrant 在多種聯合用藥情況下的新安全性更新。

ELZONRIS 於 2018 年 12 月獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 批准，用於治療 2 歲及以上成人和兒童患者的漿細胞性樹突狀細胞瘤 (BPDCN)，適用於未經治療和既往接受過治療的人群。2021 年 1 月，ELZONRIS 獲得歐盟委員會批准。在 2023 年 12 月 9 日至 12 日於聖地牙哥舉行的第 65 屆美國血液學會 (ASH) 年會暨博覽會上，公司將公佈最新數據，包括對 BPDCN 治療無效患者的最新實際結果的口頭報告，這些結果顯示了持久的療效和可控的安全性，從而延長了患者的生存期。

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示：「我們的新型腫瘤療法涵蓋實體瘤和血液系統惡性腫瘤，其數據的廣泛性突顯了我們致力於解決難以治療的癌症中尚未滿足的重大醫療需求，在 Menarini Stemline，我們致力於推動腫瘤學領域的創新，提供標靶療法，為癌症患者和醫療服務提供者帶來價值。」

有關 Menarini Group /Stemline Therapeutics 即將舉行的介紹演示的詳細資訊，請參閱下文：

2023 年聖安東尼奧乳癌研討會

主要作者

摘要標題及 ID

報告詳情

Bardia, A

ESR1 突變的 ER+/HER2- 晚期或轉移性乳癌 (mBC) 中 elacetrant 與標準治療的比較：來自 EMERALD 3 期試驗的關鍵生物標記和臨床亞組分析

1576519/PS17-02

2023 年 12 月 8 日

中部夏令時間上午 7 點至 8 點

海報聚焦討論

Hemisfair 1-2 號宴會廳

Rugo, H

ELEVATE：該研究為開放標籤的傘式 1b/2 期研究，旨在評估 elacestrant 在不同聯合治療方案中對雌激素受體陽性 (ER+)、HER2 陰性(HER2-) 局部晚期或轉移性乳癌 (mBC) 患者 (pts) 的療效

1576517/PO2-05-04

2023 年 12 月 6 日

中部夏令時間下午 5 點至 7 點

海報

2-3 號廳

Ibrahim, N

ELECTRA: 該研究為開放標簽的多中心 1b/2 期研究，旨在評估 elacestrant 和 abemaciclib 聯合治療在刺激素受體陽性 (ER+)、HER2 陰性 (HER2-) 乳癌 (BC) 腦轉移患者中的療效

1576518/PO2-05-05

2023 年 12 月 6 日

中部夏令時間下午 5 點至 7 點

海報

2-3 號廳

Patnaik, A

SUMIT-ELA: 細胞週期蛋白依賴性激酶 7 抑制劑 (CDK7i) samuraciclib 和選擇性雌激素受體降解劑 (SERD) elacestrant 聯合治療 CDK4/6i* 後的晚期激素受體陽性 (HR+) 乳腺癌的 1b/2 期研究

NA/PO3-04-13

2023 年 12 月 7 日

中部夏令時間中午 12 點到下午 2 點

海報

2-3 號廳

Bellet, M

在停經前 HR+/HER2- 乳癌患者中應用 elacestrant 聯合/不聯合 triptorelin 的效果的 II 期隨機術前機會之窗試驗 -- SOLTI-2104- I 期試驗*

1580190/PO3-19-08

2023 年 12 月 7 日，中部夏令時間中午 12 點至下午 2 點

海報

2-3 號廳

* 表示研究者贊助的研究或合作研究。

2023 年第 65 屆美國血液學會 (ASH) 年會

主要作者

標題和出版物編號

會議名稱

報告詳情

Angelucci 等人

針對漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤的未經治療患者，使用 Tagraxofusp 治療可實現療效持久和安全性可控，從而延長患者的存活期。歐洲指定患者項目的最新結果

出版號：547

906. 成果研究 -- 髓系惡性腫瘤：真實世界的治療模式與結果

口頭報告

2023 年 12 月 10 日

中午 12 點

聖地牙哥碼頭萬豪侯爵酒店 (Marriott Marquis San Diego Marina) ，萬豪 11-13 大宴會廳

Minetto 等人

單藥 Tagraxofusp 治療復發/難治性 CD123 陽性急性骨髓性白血病：意大利 GIMEMA AML2020 試驗的中期分析結果*

出版號：2918

616. 急性骨髓性白血病：研究療法，不包括移植和細胞免疫療法：海報 II

海報展示

2023 年 12 月 10 日

下午 6:00 - 晚上 8:00
聖地牙哥會議中心，G-H 廳

Lane 等人

Tagraxofusp 與 Azacitidine 和 Venetoclax 聯合治療新診斷的 CD123+ 急性髓性白血病，1b 期多中心試驗的擴大隊列*

出版號：4277

616. 急性骨髓性白血病：研究療法，不包括移植和細胞免疫療法：海報 III

海報展示

2023 年 12 月 11 日

下午 6:00 - 晚上 8:00
聖地牙哥會議中心，G-H 廳

Boichut 等人

分析 tagraxofusp 作為單藥及與 BCL2 抑制劑聯用對 AML-PDC 的活性*

出版號：2783

604. 分子藥理學與抗藥性：髓系腫瘤：海報 II

海報展示

2023 年 12 月 10 日
下午 6:00 - 晚上 8:00

聖地牙哥會議中心 G-H 廳

Navarro Vicente 等人

確診為漿細胞性樹突狀細胞腫瘤患者的臨床特徵與治療：Pethema 流行病學登記 (EPI-BLAS 研究) 的中期分析*

出版號：4234

613. 急性骨髓性白血病：臨床與流行病學：海報 III

海報展示

2023 年 12 月 11 日

下午 6:00 - 晚上 8:00
聖地牙哥會議中心，G-H 廳

* 表示研究者贊助的研究或合作研究

EMERALD 第 3 期研究 (NCT03778931) 簡介
EMERALD 第 3 期試驗是一項隨機、開放式、主動對照的研究，旨在評估 elacestrant 作為第二或第三線單藥治療方案對於 ER+、HER2- 晚期/轉移性乳癌患者的療效。該研究招募了 478 名先前接受過一線或二線內分泌療法 (包括 CDK4/6 抑制劑) 的患者。受試患者被隨機分配接受 Elacestrant 或研究者選擇的已批准荷爾蒙藥物。該研究的主要臨床終點是評量整個患者群體和雌激素受體 1 基因 (ESR1) 突變患者的疾病無惡化存活期 (PFS)。在腫瘤具有 ESR1 突變的患者組中，採用 elacestrant 治療的中位 PFS 為 3.8 個月，而採用 SOC 的中位 PFS 為 1.9 個月，並且相比於 SOC，病情惡化或死亡的風險降低了 45% (PFS HR=0.55, 95% CI: 0.39, 0.77) 。

關於 ORSERDU^® (elacestrant)

美國適應症： ORSERDU (elacestrant) ，345 毫克每錠，經美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准，用於治療絕經後女性或成年男性雌激素受體 (ER) 陽性、人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌，至少接受一線內分泌治療後的疾病進展。

美國的完整處方資訊可以瀏覽 www.orserdu.com。

重要安全資訊，ORSERDU^®

警告和使用注意事項

高脂血症：在接受 ORSERDU 治療的患者中，30% 出現高膽固醇血症，27% 出現高三酸甘油脂血症。3 級和 4 級高膽固醇血症和高三酸甘油脂血症的發生率分別為 0.9% 和 2.2%。在開始 ORSERDU 治療前以及治療期間定期監測血脂情況。

胚胎-胎兒毒性：根據動物研究中的發現及其作用機制，向孕婦進行 ORSERDU 給藥可能會對胎兒造成傷害。請向孕婦和具有生育能力的女性告知可能對胎兒造成的風險。建議具有生育能力的女性在接受 ORSERDU 治療期間直至服用最後一劑後的 1 週內，使用有效的避孕方法。對於擁有具生育能力的女性伴侶的男性患者，建議在接受 ORSERDU 治療期間直至最後一劑後的 1 週內，使用有效的避孕方法。

不良反應

在接受 ORSERDU 治療的患者中，12% 的患者出現了嚴重的不良反應。接受 ORSERDU 治療的患者中，發生嚴重不良反應的患者比例超過 1%，這些反應包括肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和噁心 (1.3%) 。1.7% 的接受 ORSERDU 治療的患者出現了致命的不良反應，包括心臟驟停、敗血性休克、憩室炎和未知原因 (各一例) 。

ORSERDU 的最常見不良反應 (>10%) ，包括實驗室檢測結果異常，包括肌肉骨骼疼痛 (41%)、噁心 (35%)、膽固醇增高 (30%)、AST 增高 (29%)、三酸甘油脂增高 (27%) 、疲勞 (26%)、血紅蛋白降低 (26%)、嘔吐 (19%)、ALT 水平增高 (17%)、鈉降低 (16%)、肌酸酐增高 (16%)、食慾降低 (15%)、腹瀉 (13%)、頭痛 (12%)、便秘 (12%) 、腹痛 (11%)、潮紅 (11%) 和消化不良 (10%)。

藥物相互作用

與 CYP3A4 誘導劑及/或抑制劑同時使用：避免與強效或中度 CYP3A4 抑制劑和 ORSERDU 一起使用。避免與強效或中度 CYP3A4 誘導劑和 ORSERDU 一起使用。

特定人群的使用

哺乳期：建議哺乳期婦女在接受 ORSERDU 治療期間直到最後一劑後的 1 週內不要哺乳。

肝功能受損：避免對嚴重肝功能受損 (Child-Pugh C) 的患者使用 ORSERDU。中度肝功能受損 (Child-Pugh B) 的患者要減小 ORSERDU 的劑量。

ORSERDU 在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

若要報告可疑的不良反應，請聯絡 Stemline Therapeutics, Inc.，電話號碼為 1-877-332-7961，或者致電 1-800-FDA-1088 聯絡 FDA，或瀏覽 www.fda.gov/medwatch。

Elacestrant 還在數個轉移性乳癌疾病的臨床試驗中進行研究，單獨或是結合其他療法：ELEVATE (NCT05563220) ；ELECTRA (NCT05386108) ；以及 ELCIN (NCT05596409) 。Elacestrant 也將在早期乳癌疾病中進行評估。

關於 ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs)

美國適應症： ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) 是一種處方藥，用於治療成人和 2 歲及以上兒童患者的漿細胞性樹突狀細胞腫瘤 (BPDCN) 。

美國的完整處方資訊可以瀏覽 www.elzonris.com。

重要安全資訊，ELZONRIS^®

禁忌警告：毛細血管滲漏症候群

接受 ELZONRIS 治療的患者可能會出現毛細血管滲漏症候群 (CLS)，可能危及生命或導致死亡。監測 CLS 的徵兆和症狀，並按照建議採取措施。

警告和使用注意事項

毛細血管滲漏症候群

有報告稱，接受 ELZONRIS 治療的患者中出現毛細血管滲漏症候群 (CLS) ，包括危及生命和致命的病例。在臨床試驗中接受 ELZONRIS 治療的患者中，CLS 的總發生率為 53% (65/122) ，其中 43% (52/122) 的患者為 1 級或 2 級，7% (8/122) 的患者為 3 級，1% (1/122) 的患者為 4 級，四人為死亡病例 (3%) 。發病時間中位數為 4 天 (發病時間從 1 至 46 天不等) ，除 5 名患者外，其餘患者均在第一周期內第一次發病。

在開始使用 ELZONRIS 治療前，確保患者心肺功能足以接受治療，且血清白蛋白大於或等於 3.2 g/dL。在使用 ELZONRIS 治療期間，在開始使用每次劑量的 ELZONRIS 之前和之後根據臨床指示監測血清白蛋白水平，並評估患者是否出現 CLS 的其他體徵或症狀，包括體重增加、新出現或惡化的水腫 (包括肺水腫) 、低血壓或血液動力學不穩定。

過敏反應

ELZONRIS 可導致嚴重過敏反應。在臨床試驗中接受 ELZONRIS 治療的患者中，43% (53/122) 的患者報告出現過敏反應，7% (9/122) 的患者出現≥3 級過敏反應。≥ 5% 的患者出現的過敏反應表現包括皮疹、痕癢和口腔炎。在使用 ELZONRIS 治療期間，應監測患者是否有過敏反應。如果發生過敏反應，應中斷 ELZONRIS 的輸注，並根據需要提供支持性護理。

肝毒性

使用 ELZONRIS 治療與肝臟酵素升高有關。在臨床試驗中接受 ELZONRIS 治療的患者中，79% (96/122) 的患者出現 ALT 升高，76% (93/122) 的患者出現 AST 升高。26% (32/122) 的患者出現 3 級 ALT 升高。30% (36/122) 的患者出現 3 級 AST 升高，3% (4/122) 的患者出現 4 級 AST 升高。大多數患者在第一週期出現肝酵素升高，中斷劑量後可恢復。

每次輸注 ELZONRIS 前，監測丙胺酸氨基轉移酶 (ALT) 和天門冬胺酸氨基轉移酶 (AST)。若轉氨酶升至正常值上限的 5 倍以上，應暫時停用 ELZONRIS，待轉氨酶恢復正常或緩解後再繼續治療。

不良反應

最常見的不良反應為毛細血管滲漏症候群、噁心、疲倦、發燒、週邊水腫和體重增加，發生率≥ 30%。最常見的實驗室檢測異常是白蛋白、血小板、血紅素、鈣和鈉下降，葡萄糖、ALT 和 AST 升高，發生率超過50%。

請參閱完整的《處方資訊》，包括「禁忌警告」。

若要報告可疑的不良反應，請聯絡 Stemline Therapeutics, Inc.，電話號碼為 1-877-332-7961，或者致電 1-800-FDA-1088 聯絡 FDA，或瀏覽 www.fda.gov/medwatch。

Menarini Group 簡介

Menarini Group 是一家領先的國際醫藥和診斷公司，年營業額超過 44 億美元，擁有超過 17,000 名員工。Menarini 專注於治療需求高度未滿足的領域，其產品涵蓋心臟病學、腫瘤學、呼吸病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、炎症和鎮痛等領域。Menarini 擁有 18 個生產基地和 9 個研發中心，產品銷往全球 140 個國家/地區。欲了解更多資訊，請瀏覽 www.menarini.com。

關於 Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. (「Stemline」) 是 Menarini Group 的全資子公司，是一家商業化階段的生物製藥公司，專注於新型腫瘤學治療藥物的開發和商業化。Stemline 將在美國和歐洲商業化 ORSERDU^® (elacestrant) ，這是一種口服內分泌治療藥物，適用於患有雌激素受體 (ER) 陽性、人表皮生長因子受體 2 (HER2) 陰性、ESR1 突變的晚期或轉移性乳癌，且在接受至少一線內分泌治療後病情惡化的絕經後女性或成年男性。Stemline 還在美國和歐洲推出了 ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs) ，這是一種針對 CD123 的創新標靶治療，用於治療爆發性漿細胞樹突細胞腫瘤 (BPDCN)（一種侵襲性血液癌症）患者，也是美國和歐盟迄今唯一獲批的 BPDCN 治療方案。Stemline 亦將在歐洲商業化 NEXPOVIO^® (selinexor) ，一種用於治療多發性骨髓瘤的 XPO1 抑制劑。此外，Stemline 還擁有廣泛的小分子和生物製劑臨床產品管道，這些產品處於不同的開發階段，可用於治療多種實體癌和血癌。