歌禮宣佈FASN抑制劑ASC40聯合貝伐珠單抗治療復發性膠質母細胞瘤的III期臨床試驗完成120例患者入組

By PR Newswire on 26 Sep 2023

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--根據預設的期中分析條件，120例患者或將有足夠的事件進行無進展生存期（PFS）期中分析

杭州和紹興2023年9月26日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣佈ASC40聯合貝伐珠單抗治療復發性膠質母細胞瘤（rGBM）患者的III期註冊臨床試驗完成120例患者入組。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關鍵酶。ASC40通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細胞能量供應和擾亂腫瘤細胞膜磷脂組成^[1]。

該III期註冊臨床試驗（ClinicalTrials.gov：NCT05118776）是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估復發性膠質母細胞瘤患者的無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。計劃入組約180例患者，以1:1的比例隨機分配進入隊列1（每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗）和隊列2（每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗）。根據預設的期中分析條件，120例患者或將有足夠的事件進行PFS期中分析。期中分析將在觀察到93個PFS事件後開展。

膠質母細胞瘤（GBM）是星形細胞瘤中最具侵襲性的瀰漫性膠質瘤，根據世界衛生組織（WHO）分類被定為IV級膠質瘤^[2]。研究顯示，在中國，膠質母細胞瘤占膠質瘤的57%，年發病率約為2.85至4.56例/10萬人，據此估算，每年約有4萬至6.4萬新發膠質母細胞瘤病例^[3]。在美國，膠質母細胞瘤占膠質瘤的56.6%，年發病率約為3.21例/10萬人^[4]。在手術、放療和化療後，超過90%的膠質母細胞瘤患者會出現復發。復發性膠質母細胞瘤患者的有效治療方案極其有限。

「脂質代謝目前被認為是腫瘤重要的代謝途徑之一^[1]。FASN在脂質代謝中發揮著關鍵作用，已成為臨床研究中有吸引力的靶點。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「FASN抑制劑ASC40的III期臨床試驗完成120例患者入組，標誌該臨床或將有足夠的事件進行PFS期中分析，這是III期研究的一個重要里程碑，我們非常期待結果。」

^[1] Fhu CW, Ali A. Fatty Acid Synthase: An Emerging Target in Cancer. Molecules. 2020;25(17):3935. doi:10.3390/molecules25173935

^[2]Louis N, Perry A, Reifenberge RG, von Deimling A, Figarella-Branger D, Cavenee WK, et al. The 2016 World Health Organization classification of tumors of the central nervous system: A summary. Acta Neuropathol. 2016;131:803–20.

^[3] 2017中國腫瘤登記年報.

^[4]Ostrom Q T, Gittleman H, Truitt G, et al. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2011-2015 [J]. Neuro Oncol 2018, 20(suppl_4): iv1-iv86. DOI: 10.1093/neuonc/noy131.

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期實體瘤）。